이대목동병원 신생아 사망사건이 약물이상반응과 관련 없다고 당국이 밝혔다.

식품의약품안전처(처장·류영진), 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 알렸다.

식약처에 따르면 미국 FDA는 해당제품의 사용 시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

해당제품 허가(‘06년∼’18.1.현재) 이후 국내에서 사망과 관련된 부작용도 단 한 건도 보고된 바 없다.

아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등  경고 내용을 담고 있지 않다.

식약처 관계자는 “앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획”이라고 밝혔다.

배준열 기자 다른기사 보기