대화제약㈜의 세계최초 경구용 파클리탁셀 제품인 ‘리포락셀’의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPTIMAL study)에 첫 환자가 등록됨으로써 임상시험이 본격적으로 시작됐다고 18일 밝혔다.
리포락셀은 세계최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품으로 2016년 9월 9일 한국 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판허가를 승인 받은 바 있다.
이 임상시험은 18일 첫 대상자 등록을 시작으로 국내 8개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 34명을 대상으로 2상 시험을 진행하고, 이후 3상 시험으로 476명이 참여할 예정이다.
대화제약 관계자는 “파클리탁셀은 대표적인 세포독성 항암제로 지난 30년간 사용되어 그 효과가 입증된 항암제이나 그 동안 난용성과 흡수 저해 등의 문제로 경구제로의 개발이 어려웠다. 그러나, 아사에서는 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형으로의 개발에 성공했으며 위암 적응증으로 시판허가를 득했다. 파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증되었지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 본 임상시험을 통해 유방암 1차 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 미국에서 진행할 예정인 임상 2상 시험(OPERA study)도 순조롭게 준비되고 있어 국내뿐 아니라 세계 시장으로 나아가는 교두보가 곧 열릴 예정이다”라고 포부를 밝혔다.
대화제약은 1984년 설립되어 최근 항암제, 치매치료제 등에서 임상시험을 진행하며 연구개발을 강화하고 있으며 2012년 혁신형 제약기업에 선정된 바 있다.
김동희 기자
