대한소아청소년과의사회(회장·임현택 이하·의사회)는 식품의약품안전처의 디히드로코데인 복합제 금기 조치와 관련해 8일 성명서를 통해 강한 불만을 나타냈다.

의사회는 “식약처의 중앙약심은 유소아청소년을 포함하여 국민들의 건강에 큰 영향을 미치는 결정을 하는 매우 중요한 공적 기구이다. 그런데 이러한 식약처에서는 약의 허가 여부에 대해 의료전문가로서 도저히 이해하기 힘든 결정을 내리는 경우가 비일비재하다”고 지적했다.

예를 들어 돌 미만의 영아가 직접 복용할 수 있도록 식약처 스스로가 분류한 약에 대해, 약의 0.1%라도 수유 영아에게 전달되면 혹시라도 해로울 수도 있지 않느냐는 모순적인 이유를 내세우면서 수유모에게는 금기시키는 조치를 취한다는 등, 상식적으로도 이해가 안 되는 결정들을 양산하고 있다는 것.

의사회는 “이런 납득할 수 없는 결정 방식의 결과 식약처는 현재 대부분의 약을 소아에게 있어서 금지 약으로 분류하고 있다”면서 “외국의 경우 대개 OTC 약으로서의 무분별한 복용은 금지시키면서도 의사의 신중한 처방은 금지하지 않고 있음에 반해, 한국 식약처는 이러한 구분 없이 일률적 금지만을 내세우고 있다”고 지적했다.

의사회는 약은 규제 못지않게 치료를 위한 처방도 중요하다는 점을 상기시켰다.. 무조건적으로 규제할게 아니라 근거에 맞는 규제를 해야 한다는 것. 무조건 규제하기로 방침을 정한다면 식약처가 왜 필요하냐는 의문도 나타냈다.

의사회는 식약처에 대해 “많은 사안에 대해 불합리한 금지 규정이라고 전문가 입장에서 아무리 주장해봐야 식약처 회의에서 결정된 사안이라고만 둘러댈 뿐, 들으려 하지 않는다”며 “도대체 그 식약처 회의란 것은 여러 나라별로 약마다 달리 나열된 수많은 허가 사항들을 놓고 입맛에 따라 여기저기에서 짜깁기 하는 회의인가?”라고 물었다.

의사회는 “미국 식약처에 해당하는 FDA의 경우 전문가 패널들의 회의가 소집되는 장소, 시간, 각 패널이 구체적으로 무슨 발언을 했는지까지 전부 투명하게 공개된다. 이처럼 국민건강과 관련된 사안으로 여는 회의 정보는 전부 공개되어야 하는 것이 마땅함에도 불구하고 한국 식약처는 중앙약심 위원이 누구인지는 물론, 누가 무슨 발언을 했는지도 철저히 비공개로 진행하고 있다”고 지적했다.

지난 7월 소청과의사회는 식약처에 중앙약심 위원들의 이름과 직업, 소속단체, 전공을 공개하라며 정보공개를 청구했다. 하지만 식약처는 위원들의 이름과 직업은 공개하면서도, “소속단체 및 전공에 대해서는, 해당 정보가 공개되면 위원들의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해하고 업무의 공정한 수행에 지장을 초래할 수 있다"며 받아들이지 않았다.

이에 소청과의사회는 위원들의 소속단체 및 전공 정보가 중앙약심 운영을 감시하는 데 필요한 정보라며 식약처를 상대로 정보공개 거부처분 취소 소송을 제기했으며, 재판부는 "중앙약사심의위원회는 공적인 단체이며, 그 역할에 비추어 위원들의 명단, 직업, 소속단체, 전공에 관한 정보를 공개하여 운영의 투명성 등을 확보할 공익상의 필요가 크다”며 소청과의사회의 승소로 판결했다.

그러나 식약처는 이에 불복하고 항소했다. 의사회는 식약처가 언제까지 밀실 회의만을 고집하려 하는지 물었다.

특히 “식약처가 다루는 대부분의 사안은 국민 건강과 직결되므로 식약처 위원 개인의 취향이나 가치관 혹은 정치노선, 사적인 청탁 등에 따라 결정되어서는 안된다. 철저히 과학적이고 합리적으로 운영되어야 한다. 지금 같은 밀실 회의만을 고집한다면 식약처가 갖추어야 할 공정성, 객관성, 신뢰성을 포기하는 것”이라고 강조했다.

얼마 전 식약처는 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금기로 하는 허가사항 변경안을 발표했다. 올해 7월 일본에서 이 제제를 내후년까지 단계적으로 12세 미만에게 사용 제한 조치를 하겠다고 발표한데 영향을 받은 것이다.

이와 관련 의사회는 “사실, 어떤 약을 소아에게 사용 금지 할지 말지에 대한 약 분류 기준은 나라별로 동일하지 않다. 현실적으로 각 나라 사정에 맞게 운영되고 있으며 이 나라에서는 금지인 약물이 저 나라에서는 금지가 아니다”라고 전했다.

이어 “그런데 현재 한국은 소아에게 사용을 금지하는 약들이 너무 많다. 이것은 식약처가 그 동안 한국 내에 실제적인 조사에 기반한 검토가 없이 규제한 나라의 사례들만 무분별하게 모방하여 규제의 집합소가 되어 버린 결과”라며 “이번 디히드로코데인 복합제의 갑작스런 사용 금지 조치 역시 그 예 중에 하나”라고 밝혔다.

의사회는 “한국 식약처에서는 소아 사용을 금지 할지 말지에 대한 판단은 무엇을 근거로 하고 있는가? 일본에서 금지하는 약은 위험할 것이 뻔하니까 이유 불문하고 일단 무조건 금지하는가?”라고 반문했다.

몇 년 전에도 외국에서 안전성 논란이 있었으나 이에 대해 식약처는 "디히드로코데인 복합제는 코데인과 유사하지만, 대사체의 구조와 작용기가 다르다. 12세 미만 소아의 호흡에 문제를 일으키지 않는다는 논문도 많이 있는 것으로 확인됐다"며 "이런 점들을 고려해 디히드로코데인 복합제에 대한 모니터링, 허가사항 변경 등의 조치를 할 필요는 없다고 결론 내렸다"고 말한 바 있다.

의사회는 “그런 결정을 순식간에 뒤집은 것“이라며 ”사실, 디히드로코데인 복합제가 3개월 이상을 대상으로 소아 전 연령에서 사용 된지 오랜 세월이 지났고 그 동안 한국 내에서는 매년 수천만건 이상이 처방되었으나 호흡 억제 등 의미 있는 부작용이 발생한 사례는 없었다“고 전했다.

의사회는 “부작용이 확실히 의미 있게 발생한다면 사용 금지가 당연하겠지만 그렇지도 않은데 몇 달 전 일본에서 사용 제한 조치를 했다고 해서 무조건 따라간다면 그 약물의 적절한 사용으로 효능을 볼 수 있는 대다수의 환자에게 고통을 주게 된다”고 밝혔다.

그런데 식약처에서는 그 동안 충분한 검토 후 괜찮다고 해오다가 올해 7월 일본에서 조치를 발표하였다는 이유로 자국내의 마땅한 근거 자료 하나 없이 무조건 부화뇌동하는 조치를 취하고 있다는 것.

의사회는 “일본에서 취한 약에 대한 규제 정책을 무조건 따라간다는 얘기밖에 되지 않는 것이며, 과학적이고 주체적으로 판단해 나가야 할 식약처는 직무 유기를 하는 것이다. 한국 식약처는 일본의 종속이 되어서는 안 된다”고 일침했다.

의사회는 일본의 경우 우리나라와 사정이 다르다는 점도 알렸다. 한국과 달리 소아 금기를 명시한 감기약이 적고 소아에게 사용이 허가된 감기약이 많으며 게다가 일본에서는 이번 조치의 충격을 완화하고자 12세 미만에서 사용할 수 있는 대체 약품으로의 전환 실시를 위해 1년 6개월 정도 경과 조치 기간을 두는 등, 대체 약을 충분히 확보하려는 노력을 보이고 있다는 것.

의사회는 “그러나 한국은 일본과 달리, 현재 소아에게 허가한 감기약이 거의 없는 상태이다. 게다가 대체 약품 마련을 위한 과도기 기간을 두지도 않고 갑작스럽게 조치를 단행하려 하고 있다. 사용금지를 하려면 대체 약이 있어야 하는데 현재 한국의 상황은 그렇지 못하다”고 전했다.

이어 “일본에서는 내후년에 있을 본격적인 사용 중지 조치에 앞서 내년까지 1년 6개월 정도의 과도기를 두고 있으며, 이 기간 동안에는 의료용으로는 12세 미만의 사용제한을 하면서도 OTC 판매는 허용하고 있으며 이 기간 동안의 평가를 통해 내후년의 OTC판매 금지 조치를 결정하려고 한다”고 밝혔다.

의사회는 “이는 실제 위험한 약이라면 과도기라는 것은 있을 수 없고 바로 사용 중지가 되어야 한다는 것, 일본이 내년까지 1년6개월 정도의 과도기를 두었으며 이 기간 동안에는 의료용으로는 12세 미만의 사용 제한을 언급하면서도 OTC로는 구입할 수 있도록 한 것은 이 기간 동안의 의사 처방 또한 용인한 것으로 봐야 한다는 것을 의미한다”고 강조했다.

즉, 의료용의 12세 미만 사용 제한이라는 말이 권고 차원일 뿐 한국 같은 처방 금기가 아니라는 말을 나타내주고 있고 과도기가 지나면 OTC의 판매가 금지되는 바, 실제 일본의 이번 조치는 디히드로코데인 복합제의 소아 처방 금기가 아닌, OTC 판매의 금지라는 것.

의사회는 “사실, 허가외 약 처방이 금지되는 한국과 달리 일본을 비롯한 다른 나라에서는 허가외 약 처방을 처방의사의 자율관리에 맡기고 있다”면서 “즉, 다른 나라의 허가외 약 처방에 대한 자율관리 시스템은 따오지 않은 상태에서 다른 나라의 개별 약물 허가 기준만을 그대로 따온다면 치료에는 나 몰라라 한 채, 한국을 약 처방에 대한 더욱 심한 규제 소굴로 만들 뿐이다. 이로 인해 적절한 약처방으로 치료받지 못함에서 오는 환자들의 신체적 고통 및 치료의 연장에서 오는 경제적 비용 증가로 인한 피해는 환자에게 고스란히 돌아가게 된다”고 우려를 나타냈다.

끝으로 소청과의사회는 “식약처는 다른 나라의 허가사항을 각 나라의 상황이나 제도, 인종적 요소를 고려하지 않고 단순 짜깁기하여 베끼는 현재의 허가 시스템을 버려야 한다”면서 “재판부의 판결 대로 순순히 중앙약심 위원의 정보를 공개하고 아울러 철저한 비공개 밀실 회의라는 구시대적 적폐를 청산하여 진정한 대한민국의 식약처로 거듭나야 한다”고 밝혔다.