일동제약(대표·윤웅섭)의 만성B형간염치료제 베시보에 대한 장기 임상시험 결과가 23일~25일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최된 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 발표됐다.
발표는, 기존에 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행했던 48주간의 베시보 임상3상시험을 연장한 총 96주간의 관찰 결과를 중심으로, 연세의대 안상훈 교수가 맡아 진행했다.
해당 임상시험은 베시포비르(제품명·베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 시행됐다.
먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다.
베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증했다.
한편, 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 전환할 경우의 유효성 및 안전성 확인을 위해 48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시포비르로 바꾼 후 48주간의 경과를 관찰했다.
그 결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지되어 유효성에 문제가 없었다.
특히, 약물 부작용과 관련하여 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선된 것은 주목할 점이었다.
안상훈 교수는 “이번 임상시험을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증했으며,(현행 보험급여 조건과는 별개로) 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다.
일동제약 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.
김동희 기자
