“표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6천여 명의 안전과 인권보다 약사 직능의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라.”

표적항암제 글리벡(성분명: 이마티닙메실레이트)을 복용하는 6천여 명의 암환자들과 이들이 참여하는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회(이하, ‘글리벡 복용 암환자들와 환자단체들’)가 가 13일 성명을 통해 약사 출신 류영진 식약처장의 사퇴를 촉구했다.

이들은 “다국적 제약사 노바티스(이하, 노바티스)의 불법 리베이트 행정처분의 내용으로 과징금 처분이 아닌 건강보험 급여정지 처분을 해야 한다고 강력히 주장한 약사단체인 건강사회를위한약사회(이하, 건약)와 시민단체인 건강세상네트워크(이하, 건세), 경제정의실천시민연합(이하, 경실련)이 제네릭에 대한 사회적 불신을 개선하기 위해 노력하는 점에 대해 긍정적으로 평가하고, 더 나아가 현행 의사 중심의 상품명처방제를 약사 중심의 성분명처방제로 바꾸기 위해 활동하는 것에 대해서도 이의를 제기할 생각은 없다”고 밝혔다.

다만 “환자가 원해서 처음부터 제네릭을 복용하는 것이 아니라 환자가 원하지 않는 데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 중간에 제네릭으로 바꾸어도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6천여 명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 강요하는 일련의 행동에 대해서는 ‘글리벡 복용 암환자들과 관련 환자단체들’은 심각한 우려를 표명하며, 이는 약사 중심의 성분명처방제 도입에 오히려 부정적 영향을 주거나 불신만 조장할 뿐 하등의 도움이 되지 않는다”고 강조했다.

전 세계적으로 글리벡을 복용하는 6천여 명의 대규모 암환자들에게 환자가 원하지도 않고, 의사가 권유하지 않는데도 강제적으로 제네릭으로 바꾼 전례는 없었고, 약은 치료적 효과가 있고, 부작용이 안정적으로 관리된 이후에는 오리지널이든, 제네릭이든 다른 약으로 바꾸지 않는 것이 약 복용의 기본원칙이라는 것.

글리벡 복용 암환자들와 환자단체들은 “류영진 식약처장은 임명 당시부터 자질 논란이 있었으나 부산시약사회 회장, 대한약사회 부회장 등 약사 직능을 대표해서 오랫동안 활동했기 때문에 그만큼 더 약사 직능의 이익을 위해 활동하는 것에 신중할 것이라고 예상했었다”고 전했다.

그런데 지난 10월 31일 보건복지부 종합 국정감사에서 윤소하 의원의 질의에 대해 박능후 보건복지부장관이 노바티스의 불법 의약품 리베이트 제공 관련한 행정처분의 내용으로 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음한 이유에 대해 “식약처가 보는 것과 보건복지부가 보는 것은 조금 시각이 다른 부분이 있는 것 같다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 말씀을 드린 것 같다”라고 답변한 것에 대해 문제삼았다.

그러자 류영진 식약처장이 위원장에게 별도로 발언권을 요청해 “동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오지지널과 제네릭 두 제품에 대해서는 약효가 같다는 것이 식약처 입장이다”라고 반박함으로써 마치 보건복지부장관은 제네릭의 효능과 부작용에 관해 불신하고 있고, 식약처의 의약품 허가 정책을 무시하고 있는 것처럼 호도한 것은 지극히 부적절한 처신이라는 지적이다.

더불어민주당 남인순 의원이 2014년 국민건강보험법 개정안을 대표 발의해 ‘의약품 리베이트 투아웃제’(리베이트 1회 적발 시 건강보험 급여정지 처분, 2회 적발시 건강보험 급여제외 처분을 하고, 예외적인 경우 과징금 처분으로 갈음할 수 있도록 한 제도)를 도입할 때 기존에 복용하고 있는 약을 바꾸어야 하는 환자들의 건강과 안전을 고려해 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음할 수 있는 예외조항을 마련한 바 있다.

보건복지부는 글리벡에서 다른 약제로 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 의료임상 전문가의 의견을 반영해 글리벡에 대해 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음했다.

이와 관련 환자단체들은 “국회와 보건복지부는 환자의 건강과 안전을 충분히 고려한 조치를 취했다”면서 “그러나 류영진 식약처장은 10월 31일 국정감사에서 환자의 안전과 인권을 배려해 법령에서 정한 절차에 따라 글리벡 불법 리베이트 관련 행정처분을 한 복지부장관의 판단에 이의를 제기함으로써 해당 글리벡 복용 환자들과 가족들을 더욱 불안하게 만들었다”고 지적했다. 

이러한 행보가 국민과 환자의 안전을 위해 일해야 하는 식약처장이 글리벡을 복용하는 6천여 명의 암환자들의 생명과 인권보다는 약사 직능의 이익을 위해 일하는 것처럼 비춰질 우려가 있다는 것.

환자단체들은 “우리 환자의 눈에는 환자와 국민을 위한 식약처장이 아닌 약사 직능을 위한 식약처장으로 밖에 보이지 않는다”면서 “약사 직능을 위해 일하는 사람은 약사단체의 수장을 해야지 식약처의 수장을 하는 것은 옳지 않다”고 일침했다.

이어 “류영진 식약처장의 이러한 약사 직능을 위한 행보에 우려를 표명한다”며, 류영진에 대한 공개질의에 대해 신속히 공개 답변할 것을 요청했다.

환자단체들은 또 대한의사협회와 대한의학회에 효과성 및 안전성 검증을 요청할 뜻을 나타내기도 했다.

이들은 “의사를 대표하는 대한의사협회와 의료임상 연구자를 대표하는 대한의학회에 생물학적 동등성 시험에서 허용하고 있는 ±20~25% 정도의 혈중농도 차이로도 환자에게 큰 위험을 발생시킬 우려가 있는 최초의 표적항암제인 글리벡과 이식 환자에게 사용되는 면역억제제를 처음부터가 아닌 장기간 복용으로 효능이나 부작용이 안정화된 이후에 임의로 동일 성분의 다른 약으로 바꾸어 복용해도 효과성 및 안전성에 아무런 문제가 없는지에 관한 임상적 견해를 요청할 예정”이라면서 “빠른 시일 내 답변이 오기를 기대한다”고 밝혔다.

끝으로 환자단체들은 “오늘 11월 13일부터 식약처장이 공개 질의에 대한 공개 답변을 줄 때까지 평일 8시~9시 식약처 정문 앞에서 1인 시위를 계속적으로 이어갈 예정”이라고 밝혔다.