쿄와하코기린은 지난달 27일 항CC 케모카인 수용체4(CCR4) 항체 모가무리주맙(Mogamulizumab, 개발명: KW-0761)이 과거 전신치료 경험이 있는 성인 피부 T 세포성 림프종 (CTCL, Cutaneous T-cell Lymphoma) 환자의 치료에 대하여, EMA(유럽 의약품청)로부터 시판 허가 신청이 수리되어, 검토 중에 있다고 밝혔다.
이번 허가 신청은 CTCL의 전신 치료에 관한 글로벌 시험인 MAVORIC (Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL) study의 결과를 근거로 이루어졌다.
MAVORIC study는 미국, 유럽, 일본 그리고 호주 등에서 과거 전신 치료 경험이 있는 균상 식육종 (Mycosis Fungoides) 및 세자리 증후군 (Sezary Syndrome) 환자 372명을 대상으로 실시한 3상 글로벌 공동 임상시험이다.
CTCL은 비호지킨 림프종의 일종으로서, 균상 식육종과 세자리 증후군을 주요 증상으로 하며, 병이 진행됨에 따라 피부 외에도 혈액, 림프절, 내장 등 다른 기관에도 증상이 나타나며, 높은 사망률을 보이는 희귀암이다.
쿄와하코기린 연구개발 헤드이자 부사장인 미쯔오 사토는 “모가무리주맙은 CTCL 치료를 향상 시킬 것이라 믿고 있으며, 환자들이 최대한 빨리 이 치료를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
모가무리주맙은 쿄와하코기린이 보유한 POTELLIGENT 기술을 이용하여 만든 최초의 인간화 단일 항체로서, 강한 ADCC(Antibody-dependent Cellular Cytotoxic) 활성을 나타내는 것을 특징으로 한다.
일본에서는 2012년 ‘포텔리지오 (Poteligio)’라는 제품명으로, 재발 또는 난치성 CCR4 양성 성인 T세포 백혈병 림프종(ATL) 치료제로서 세계 최초로 시판 허가를 받은 바 있으며, 2014년 재발 또는 난치성 CCR4 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 CTCL, 그리고 화학요법 미치료 CCR4 양성 ATL 등의 적응증을 추가했다.
쿄와하코기린은 다른 국가에서도 각 허가 당국과 모가무리주맙의 CTCL 적응증 허가 신청 계획에 대해서 논의를 개시했다고 밝혔다.
김동희 기자
