최근 한국쿄와하코기린㈜에서는 만성림프성백혈병 및 방광종양 등의 처방에 사용되는 미토마이신씨교와 10mg주에 대해 지난 10월24일로 자진회수에 들어갔다.
미토마이신씨교와 10mg주는 일본 쿄와하코기린㈜에서 생산되어 한국쿄와하코기린㈜이 수입하고 있으며, 이번 회수 조치는 기 판매된 제품의 ‘시판후 장기 안정성 시험(2017년 10월)’에서 일부 제조번호에서 불용성미립자 수치가 기준치를 벗어났기 때문이다. 아울러 사용기한 내 기준치를 벗어날 것으로 예상되는 일부 제품에 대해서도 예방적 차원에서 자진회수를 함께 진행하는 것으로 업체 관계자는 설명했다.
기준치를 벗어난 제조번호는627ADJ01(사용기한 2018년 10월31일), 627ADJ02(사용기한 2018년 10월31일), 627ADJ03(사용기한 2018년 10월31일)이며, 예방적 조치에 해당되는 제조번호는 623ADI01(사용기한 2018년 9월30일), 623ADI03(사용기한 2018년 9월30일), 626ADJ01(사용기한 2018년 10월31일), 626ADJ03(사용기한 2018년 10월31일), 648AEF01(사용기한 2019년 6월30일)으로, 상기 해당 제조번호의 제품은 이미 2015년 1월부터 2016년 3월기간 동안 전량 판매됐기에 거의 대부분은 소진되었을 것으로 예상된다.
한국쿄와하코기린 관계자는 “해당 제품은 판매 당시 불용성미립자의 기준에 적합하였기에 안전상의 문제는 없으며, 현재 수입중인 제품에 대해서는 개선 조치가 완료되어 생산, 공급되고 있어 향 후 제품공급 및 안정성 문제는 발생하지 않을 것”이라고 전했다.
한편 한국쿄와하코기린㈜에서는 식품의약품안전처에 해당 사실을 보고하고 자진회수계획서를 제출했으며, 해당 제조번호 제품을 아직까지 보유 하고 있는 경우, 판매를 중단하고 한국쿄와하코기린㈜로 반품 절차를 진행해 줄 것을 정식 회수 요청 공문을 통해 관련 도매업계에 당부했다.
김동희 기자
