건강보험심사평가원(원장·김승택, 이하·심평원)은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가외 사용(허가초과)에 대해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정했다.
이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위해, 당초 10월 중순경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 9월 18일에 개최하여 결정된 데 따른 것이라고 심평원은 강조했다.
이번 논의 주요사항은 △옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 △키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암 등 3개 요법이 승인됐다.
사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.
승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 되었다.
심평원 이병일 약제관리실장은 “사전 신청되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
이번에 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.
