긴급진단-`생동성시험' 무엇이 문제인가
긴급진단-`생동성시험' 무엇이 문제인가
  • 권미혜 기자
  • 승인 2005.08.05 00:00
  • 댓글 0
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`의약분업'제도가 정책 난기류 속에 표류하고 있다. 최근 국회가 주도하는 의약분업 재평가 논의가 쟁점화되면서 보다 객관적이고 공정한 재평가에 대한 사회적 요구가 빗발치고 있다. 국회차원의 재평가 방안이 핫 이슈로 부각되면서 이에 태생적 기반을 둔 생동성 시험기준에 대한 철저한 질적 관리 방안에 사회적 관심이 집중되고 있다. 현재 의료계를 중심으로 복제의약품(copy drug)의 생동성 자료에 대한 의구심이 강력 제기되면서 이에 대한 근원적인 개선책 마련이 요구되고 있다.

  현행 국내 생물학적동등성 시험 제도 전반에 중대 화두가 던져졌다. 서울의대 申相久교수(약리학교실)는 현행 규정 및 국내 운영과 관련, △임상시험 과정에서 food interaction 등에 있어서 미국·일본과의 차이 △Multiple dose 시험의 요구에 대한 규정 △약력학적 파라미터의 사용에 관한 규정 여부 등을 제기했다. 申교수는 “생물학적동등성 시험도 엄연히 ICH-GCP, KGCP에 준해서 시행해야 하는 임상시험의 종류”라며 “현행의 `생물학적동등성위원회'의 검토는 당연히 삭제되어야 마땅하다”고 주장했다.

#`생동성위원회 검토' 삭제 마땅

 생동성 시험자료의 유효성 관련 문제도 중대사안으로 떠올랐다. 申相久교수는 “국내 생동성 시험은 초기운영 시에는 자료의 유효성을 위한 노력이 약간 있었으나, 생동성 카피 약물을 늘리는 정책을 쓴 후부터는 `바이오연구 모니터링 프로그램'을 전혀 하지 않았다”고 지적했다. 이로인해 의협 등 의사단체에서 복제의약품의 생동성 자료에 대해 제기하는 의구심은 당연하다는 논지다.
 지난 봄 열린 대한임상약리학회 춘계 심포지엄에 참석한 복지부의 한 사무관도 미국의 예를 인용, “지난해 생동성 시험의 bioresearch monitoring program의 일환으로 FDA 에서 116개 품목에 대해 실사를 시행한 것으로 나타났다”며 사안의 중요성을 부각시킨 바 있다.
 미국의 bioresearch monitoring의 생동성 검열을 보자. 현재 △생산과정 △임상 시설 및 부분(윤리성 문제) △실험실 부분, GLP성 자료 유효성 등 3가지 부분에 걸쳐 이루어 지고 있다. 이에 반해 국내에서는 단지 검토가 되어도 사전 임상검사 항목자료로 그치고 있어 큰 문제로 지적되고 있다. 실제 생동성 시험이 이루어지는 과정의 의료윤리에 대한 적합성 검토는 전무한 실정이다.
 申相久교수는 “생물학적 동등성 시험의 실험실 유효성에서도 당연히 ICH의 유효성 보고 가이드라인과 같은 형태를 따라야 한다”며 “아직도 약학대학의 랩수준에서 혈액 샘플링이 일어나고 있다”고 문제를 꼬집었다.

#기존자료 대부분 신뢰할 수 없어

 지금까지 진행된 시험의 문제점은 없을까. 관련 전문가들은 bioresearch monitoring 의 부재를 최우선 항목으로 지적하고 있다. 샘플링 사이즈와 관련, “과거에 무조건 12명의 피험자를 가지고 진행을 허가해준 복제의약품이 많은데, 정말 충분한 파워가 있을까?”에 대한 의문을 제기하면서 비동등성 자료가 많을 것이라는 사실을 시사했다. 현재도 변수가 큰 약물들에 대한 처리 문제가 난제로 등장하고 있다. 샘플 사이즈가 큰 경우, 임상시험의 관련 문제를 당연히 고려한 다자인 등 다자인의 융통성, 데이터의 처리 등에 유연성을 부여해야 한다는 것이다.
 미국 등과 같은 평균 동등성 이외에 집단 동등성 등 새 가이드라인의 적용에 관한 문제도 제기됐다. 기존에 시행된 동등성 시험들의 실사를 반드시 시행해야 하는데, “과연 연구자 등이 자료 기록 등을 규정대로 제대로 보관하고 있는가”에 대한 의문도 제기되고 있다.
 복제의약품의 사후관리 문제도 중대 사안으로 지적됐다. “복제 의약품의 사후관리가 미국 등 선진국 처럼 이루어져야만 믿을 수 있다”는 주장은 이미 오래전부터 국내 임상약리학계에서 지적해 온 대목이다. 전문가들은 “과거 미국임상약리학회에서도 이 문제에 대한 중대 토론이 있었던 것으로 기억된다”고 중요성을 환기시켰다.
 국내 생동성 시험에서 `양심적' 문제에 대한 논란도 일고 있다. “정말 조작이 없을까?” 이에대해 국내 임상약리학자들은 “상당히 많을 것으로 예측된다”고 일축해 사태의 심각성을 더해주고 있다. 이 때문에 실제로 일부에서는 “서울대 임상시험센터에 가기를 꺼려한다”는 원색적인 비난도 나돌고 있다. 식약청을 통해 조사한 결과 복제의약품 제조과정에서 비동등성으로 임상결과가 나와 다시 만들었다는 `실패'의 이야기는 들어 본 적이 없다.

#대체조제 관련 문제점 주지해야

 대체조제의 사후통보 규정을 일부 없애야 한다는 최근의 논의는 과연 타당한가. 사후통보 규정의 삭제에는 “당연히 제네릭 대용물과 관련한 부작용 문제를 야기하는 것에 대한 모든 사항의 책임에 반드시 약사의 책임이 추가되어야 한다”는 지적이다. 적어도 narrow therapeutic agent, close monitoring에 따른 용량 조절 약물들의 대체조제의 허용 등은 의사의 결정이 중요한 약물인 만큼 최후의 보루로 막아야 할 것이라는 지적이다.
 전문가들은 “대체조제와 관련 근본적으로 그 동안의 많은 허가 자료를 믿기 힘들다”며 현 상태에서 대규모의 실사과정을 밟을 것을 촉구했다. 정부는 이러한 사항이 의료계가 주장하는 대체조제에 대한 근본적인 반대의견의 근원이 되고 있음을 주지해야 할 것이다.

권미혜


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