식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 도입된 ‘임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 제도’를 소개하고 HRPP를 통한 임상시험대상자 보호 활동 등을 안내하는 동영상을 제작 배포한다고 밝혔다.
HRPP(Human Research Protection Program, 임상시험 및 대상자보호프로그램)는 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동으로 지난 2014년부터 운영 중이다.
이번 동영상은 임상시험실시기관 등의 관계자나 임상시험 참여자 등이 HRPP 제도에 대한 이해를 높여 제도를 운영하는 데 도움을 주기 위하여 마련됐다.
주요 내용은 ▲HRPP 정의 및 제도 소개 ▲자체점검, 헬프데스크 등 임상시험대상자 보호를 위한 주요 활동 안내 등이다.
임상시험실시기관의 장은 자체 점검을 통해 임상시험이 실제 승인받은 대로 진행되는지를 확인하고 필요시 적절한 조치를 취하여야 하며, 헬프테스크를 설치하여 시험대상자들의 질의나 고충사항 등을 접수하고 확인해 주는 문의창구를 운영한다.
식약처 관계자는 “이번 동영상을 통해 임상시험 참여자의 권익을 보호하고 임상시험 윤리와 품질을 높이는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 대상자의 안전이 확보될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
해당 동영상은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) → 임상시험 정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.
