코오롱생명과학(대표이사 사장·이우석)은 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사 케이 주’(이하 인보사)가 12일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

‘인보사’ 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과로 작년 7월 품목허가 신청 후 1년간의 심사를 거쳐 나온 허가다.

‘인보사’는 수술법 또는 약물·물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 치료제로서 최종 허가를 받았다.

기존 진통제로는 효과가 없거나 부작용등으로 고통받고 있는 많은 수의 골관절염 환자들에게, 인보사는 새로운 작용 기전을 통해 획기적인 대안을 제시할 수 있는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 제품으로 기대된다.

인보사는 단 한 번의 주사투여로 1년 (미국 임상에서는 2년) 간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과가 확인됐다. 국내 임상 3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 밝혀졌고, 미국 임상 2상 결과는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지되었다. 환자의 반응률이 80%가 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음인 만큼 고령화 시대에 골관절염 환자에게 치료의 불편을 덜고 고통을 완화해주는 획기적인 제품으로 기대된다.

코오롱생명과학의 관계자는 “연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획”이라고 밝혔다.

코오롱생명과학의 이우석 대표이사는 “19년간 끈기 있게 투자하고, 노력하고, 기다려온 이번의 큰 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 우리나라 바이오산업의 청신호가 될 것”이라고 강조했다.

신약 품목허가 완료로 바이오사업에 탄력을 받게 된 코오롱생명과학은 본격적 제품 생산에 들어감은 물론 국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국 먼디파마와의 적극적 마케팅·프로모션을 통해 연내 성공적 런칭을 추진할 계획이다.

또한 작년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결했으며, 현재 미쓰비시다나베제약은 일본 지역 내 독점개발 및 상업화 권리를 통해 임상준비를 진행하고 있다.

국내 골관절염 치료시장은 1조원 이상으로 판단되고 있으며 국내 총 골관절명 환자 수는 약 500만명, 이중 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만 ~ 200만 명 내외로 추정된다.

‘인보사’는 수술 전까지 진통제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자들에게 보다 지속적인 통증완화와 무릎 관절 기능의 개선효과를 보여줄 것으로 보이며 전문의들에게는 새로운 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

코오롱생명과학은 ‘인보사’의 품목허가가 있기까지 국내 모든 임상을 직접 진행하며 바이오신약 개발에 박차를 가해왔고 식약처 또한 ‘마중물사업’ 프로그램을 통해 1년여의 품목허가 과정이 순조로울 수 있도록 도움을 준 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 작년 6월에 유상증자를 진행해 1155억원의 자금을 확보하고 선제적 시설투자로 ‘인보사’ 생산시설도 준비하고 있다.

김동희 기자