한국의료기기산업협회(회장·황휘)는 21일 오후 2시 서울 역삼동 협회회관에서 기자간담회를 열고 각 대선후보캠프에 전달한 의료기기 정책 제안서 내용을 발표했다.

황휘 회장(사진)은 “정치의 계절이 돌아옴에 따라 우리 협회도 각당 선거대책위원회에 정책제안서를 제출했다”면서 “지난 3월 초부터 회원사로 구성된 준비위원회에서 논의하고 마련한 제안서 내용을 여러분과 공개하려 한다”고 밝혔다.

이선교 협회 전문위원은 △국민건강·치료를 위한 의료기기 활용권 보장 △국민 안전중심 선제적 의료기기 역할 강화 △국민에게 사랑받기 위한 의료기기 만들기 등 크게 3가지 방향에서 협회가 제안한 제안서 내용에 대해 설명했다.

국민건강·치료를 위한 의료기기 활용권 보장을 위한 정책으로는 우선 노인 건강 증진 및 기대수명 연장을 위한 국가검진 항목 확대를 제안했다. 치사율 높은 심혈관질환 위험이 증가하고 있는 가운데 현행 66세 생애전환기 국가검진의 기존 항목인 혈압 측정, 흉부엑스레이, 혈액검사 등으로는 질병 조기 발견이 어렵다고 지적하면서 복부대동맥류 등 사망 위험이 높은 질환에 대한 검진항목 추가 필요성을 제기했다.

이선교 위원은 “미국, 영국 등은 남성 대상 국가검진 프로그램을 이미 시행 중”이라면서 “이를 통해 이 질병으로 인한 사망률을 절반 이상 낮출 것으로 기대한다”고 밝혔다.

췌장 기능의 완전한 소실로 발생하는 1형 당뇨병 등 만성질환 관리 사각지대 해소 방안도 밝혀 질병 심각성에 비해 현재의 건강보험 보장성이 상대적으로 매우 취약하다고 지적하고 인슐린 주입과 관련한 치료재료 전반에 대한 보장범위 확대 및 절차 간소화가 필요하다고 제안했다.

이 전문위원은 “이를 통해 1형 당뇨병 환자의 삶의 질을 크게 개선하고 활동성이 높은 소아청소년 환자의 중증으로 이환율을 낮출 수 있을 것”이라는 기대를 나타냈다.

디지털 헬스케어 모니터링 접목 필요성도 밝혀 만성질환 증가에 따른 국민 의료비 폭등으로 효율적 관리시스템이 절실함에도 디지털 헬스케어 의료기기를 활용한 모니터링 시스템 도입이 지연되고 적용대상도 제한적이라고 지적했다. 이에 따라 디지털 헬스케어 시범사업 대상을 이식형 심장리듬 치료기기 및 인슐린 펌프 보유 환자로 확대하고 디지털 기반 모니터링의 즉시 도입 및 해당 기술과 서비스에 대한 건강보험을 적용해야 한다고 제안했다.

이선호 위원은 “이를 통해 만성질환 관리의 효과와 효율을 제고하고 의료비를 절감하는 한편 만성질환자 예후와 생존율을 개선할 수 있을 것”이라고 주장했다.

국민 안전중심 선제적 의료기기 역할 강화를 위한 방안으로는 우선 의료감염과 환자불안을 없애야 한다면서 우선 현재 상당수 재사용되고 있는 일회용 치료재료를 현재처럼 행위료에 포함시킬 게 아니라 별도의 건강보험 급여화가 필요하다고 제안했다.

다제내성균(슈퍼박테리아)이 점차 확산됨에 따라 의료감염 진단 사용기준과 급여체계 마련이 시급하다고 제안하기도 했다. 특히 다제내성균의 체계적 관리와 조기진단을 위해 현재 제한적으로 시행되는 감염진단·약제감수성 검사의 급여기준을 예방 및 스크리닝 목적으로 확대해야 한다고 강조했다.

이선교 전문위원은 “예방 및 스크리닝 검사에 대한 지원은 항생제 남용 등 자원의 낭비를 막을 뿐 아니라, 생명을 위협하는 감염질환으로부터 환자를 보호할 수 있다“고 말했다.

혁신적 의료기술의 접근성과 보장성 확대도 강조했다. 의료기술 발전 속도에 법령 및 제도가 따라가지 못하고 있고 적정한 급여화도 이루어지지 않음에 따라 신의료기술평가를 거친 의료기술을 우선 보험급여대상으로 정하고 추후 재평가를 통해 급여여부를 최종적으로 결정하도록 제도 개선이 필요하다는 것이다.

혁신적 첨단 의료기기 및 의료기술에 적용가능한 급여평가제도 개선 필요성도 제기하며 이를 위해 선별급여제도의 개선 및 합리적 보상체계 마련, 가치반영 평가방식 개선, 체외진단용 의료기기의 신의료기술평가 제외 등의 조치가 필요하다고 언급했다.

국민에게 사랑받기 위한 의료기기를 만들기 위한 제안으로는 우선 의료기기산업 육성책 및 지원 법률 제정이 시급하다고 밝혔다. 의료기기산업은 3D프린팅, ICT 기반, 로봇, 신소재 등 유망기술을 바탕으로 한 융합기술산업임에도 우리나라 의료기기산업이 중소기업 중심 영세한 산업구조로 발전에 한계가 있고 의료기기산업발전을 위한 지속적 투자지원을 위한 법령도 미흡하다는 것.

특히 의료기기시장규모는 의약품 대비 약 27%인 5조 2656원에 불과하지만, 수출시장규모는 의약품과 비슷한 3조671억원이다.

이에 따라 지난 2011년 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’과 마찬가지로 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 관련 법률도 제정해야 한다는 것이다. 세부적으로는 △혁신형 의료기기 기업의 인증 및 정부 지원 △건강보험 요양급여 평가 우대 △의료기기기업의 국제협력활동 지원 △국내 유망기업과 글로벌 기업 연계 사업 △외국 의료기기 기업의 국내 투자유치 환경 조성 등을 제시했다.

체외진단용 의료기기 특성을 반영한 법률체계 구축도 제안했다. 협회에 따르면 체외진단용 의료기기 세계시장규모는 2017년 646.5억 달러에 달하고 국내시장도 약 8천억원 규모로 급성장 추세에 있다. 그러나 체외진단용 의료기기의 제조·수입·판매·사용 등에 관한 전반적 사항이 ‘의료기기법’에 산발적으로 규정돼 있어 능동적 안전관리 및 국제경쟁력 저해요인으로 작용하고 있다는 지적이다.

이에 협회는 체외진단용 의료기기에 관한 법률을 조속히 제정해야 한다고 주장했다. 이를 통해 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고 기술문서 심사의 지정요건과 절차 등을 규정하며, 임상적 성능 시험 절차 및 기준 등을 규정하고 임상적 성능 시험기관 지정제도를 도입하며, 유전자분석 등 자체검사를 시행하고자 하는 임상검사실에 대한 인증절차 및 기준 등을 규정하고 자체검사 임상검사실 인증제 시행의 근거를 마련하며, 체외진단용 의료기기 특성을 고려해 용기 등 기재사항을 정하고 국가비상상황 시 미허가 체외진단용 의료기기에 대한 제조·수입 특례를 적용해야 한다는 주장이다.

민·관·산이 win-win하는 의료기기법 제정 필요성도 제기했다. 협회는 우선 현 실태 및 문제점으로 현재 의료기기 관련 교육이 시장진입 후 정기·보수교육에 치중하고 있고 의료기관과 특수 관계에 있는 간납업체들이 서비스 없는 과도한 수수료, 부당한 가격할인 대금결제지연 등의 문제로 신음하고 있다고 전했다. 또 ‘의료기기의 날' 기념행사 근거 법률이 부재하다는 점도 문제점으로 지적했다.

이에 협회는 빠른 시일 내에 ‘의료기기법’을 개정해 국민보건 향상 및 우수 의료기기 공급을 위한 예방중심정책을 전면 배치하고, 의료기기산업의 건전한 유통거래를 위해 의료기관 특수관계인 판매금지 및 대금지급 기한을 결정하는 등의 조치가 필요하다고 주장했다.

이선교 전문위원은 “의료기기법 제정을 통해 의료기기업 사전 탐색교육으로 안전사고를 예방하고 불필요한 유통단계 철폐로 국민보건 향상과 산업발전을 도모할 수 있으며 의료기기의 날 지정으로 소비자 접근성 제고 및 안전사용 홍보, 상호 교류, 고용 창출 등의 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.