한국베링거인겔하임(대표·박기환)과 한국릴리(대표·폴 헨리 휴버스)는 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙정(성분명·엠파글리플로진)이 3월27일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 △메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여 △당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여가 가능해졌다고 밝혔다.
자디앙정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙정은 메트포르민과 DPP-4 억제제인 트라젠타 정(리나글립틴) 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+ 트라젠타정 병용 요법에 자디앙정을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 되었다.
또한 이번 자디앙+메트포르민+리나글립틴 3제 병용투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오정(리나글립틴/메트포르민)으로 치료 받던 환자들도 자디앙정의 병용 투여가 가능해졌다.
이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙정은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용투여 했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다. 해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5mg을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위배정하여 24주간 메트포르민+리나글립틴5mg에 각각 엠파글리플로진 10mg, 25mg, 위약을 이중맹검으로 투여했다.
임상의 1차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정한 결과, 자디앙정 10mg, 25mg 투여군에 메트포르민+리나글립틴 5mg을 투여했을 시 위약과 비교하여 당화혈색소(HbA1c)를 각각 0.79(p<0.0001), 0.70(p<0.0001) 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소(3.1kg, 2.5kg vs. 0.3kg, p<0001)를 나타냈다.
이번 자디앙정의 허가사항 승인에 따라, 자디앙®정은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 투여할 수 있게 되었다.
이번 허가사항 승인은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정과 메트포르민을 병용투여할 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙정은 자디앙정과 메트포르민을 병용투여 했을 시 엠파글리플로진과 메트포르민 각각을 단독 요법으로 투여한 것 대비 더 높은 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.
해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여했다.(자디앙정 12.5mg+메트포르민 1000mg 1일 2회, 자디앙정 12.5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 1000mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 25mg 1일 1회, 자디앙정 10mg 1일 1회, 메트포르민 1000mg 1일 2회, 메트포르민 500mg 1일2회).
임상의 1차 평가변수인 24주후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 다양한 용량의 자디앙정+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을시 자디앙정 단독요법 하루 한 번 투여와 비교하여 당화혈색소 (HbA1c)를 평균 0.5~0.7%(p<0.0001) 유의하게 감소시켰다.
한편, 2014년 8월 한국에서 건강보험 급여를 적용받은 자디앙정은 지난 2016년 5월1일부로 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여를 적용 받고 있다.
자디앙정은 10mg, 25mg 두 가지 용량으로, 1일 1회 식사와 관계없이 복용이 가능하며, 85세 미만의 고령 및(eGFR)이 45ml/min/1.73m2이상 60ml/min/1.73m2미만의 신기능이 저하된 환자에도 사용이 가능해, 더 넓은 범위의 당뇨병 환자에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션으로 자리매김 해왔다.
김동희 기자
