식품의약품안전처가 ICH 정회원으로 가입하는 등 국제조화 및 표준화가 가속화 됨에 따라 국내 의약품동등성시험 규제행정 및 과학 분야에서 다양한 변화가 요구되고 있다. 실제 ICH 가입 이후 제네릭의약품 허가 신청 시 제출하는 생물학적동등성시험 결과보고서는 CTD 양식에 따르고 있으며 임상시험 데이터의 수집방식은 문서기록데이터 방식에서 전자데이터수집(Electronic dara capture, EDC)방식으로 대체되고 있다.
한국제약바이오협회(회장·원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장·이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 24일(금) 오전 10시 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화’를 주제로 6명의 생물학적동등성시험 및 국제조화 전문가들을 초청하여 제16차 워키움(워크숍+심포지움)을 개최한다.
워키움은 이상득 ㈜바이오인프라 대표가 ‘생물학적동등성시험의 국제조화를 위한 과제’를 주제로 한 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다.
박준범 삼육대학교 약학대학교수가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 박상애 식품의약품안전처 약효동등성과과장이 ‘글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 제네릭의약품의 과제’에 대해 발표하고 은가희 ADM KoreaQM Manager가 ‘생물학적 동등성 시험에서의 모니터링 및 점검 시 주요 확인 사항’을 소개한다.
최한곤 한양대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡는 마지막 세션에서는 김은경 식품의약품안전처 의약품규격과 연구관이 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질평가 사례’를 소개하고 이형기 서울대학교 의과대학교수가 국제조화에 대한 새로운 시각을 담은 ‘생물학적동등성시험과 임상시험의 통합 관점에서 생물학적동등성시험의 안전성 관리’에 대한 주제 발표를 끝으로 워키움이 마무리 된다.
이범진 단장은 “국내 제약사 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위해 ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화 관련 사례들을 소개하고자 이번 워키움을 준비하게 되었으며, 활발한 정보교환과 토론을 통해 해외 의약품 시장 진출 전략을 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 180명 내외로 선착순 마감하며, 신청은 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)내 ‘세미나 신청’에서 23일까지 하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 회원사 10만원, 비회원사는 20만원이다.
기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(TEL : 031‐219‐3442)이나 제약협회 의약품정책실(TEL : 02‐6301‐2154)로 문의하면 된다.
김동희 기자
