한국보건의료연구원(원장·이영성)은 17일 오후 2시, '2017년 제한적 의료기술 평가제도 설명회'를 연구원 컨퍼런스룸에서 개최하고, 제4차 국고지원 제한적 의료기술 신청을 4월 14일(금)까지 접수받는다.
제한적 의료기술 평가제도는 ‘연구단계 의료기술’ 중 안전성은 확보되었으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술을 심사하여 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.
이중 희귀‧중증 질환 치료술 및 대체기술이 없는 의료기술에 대해서는 국가에서 별도 연구비를 지원하고 있다.
이번 설명회에서는 △제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 △4차 제한적 의료기술 평가 대상기술(5개) △제한적 의료기술 평가 신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이다.
이번 4차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 5개로, 신청기술 실시기관으로 선정되면 일정 기간(최대 3년) 비급여 진료가 가능하고, 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다.
4차 제한적 의료기술 평가 대상기술 5개 중 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 줄기세포 치료술은 기존 치료법이 실패했거나 적용 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자를 대상으로 혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료 등을 통해 기능적으로 향상시키기 위한 시술이다.
저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선 치료는 초기 유방암 환자를 대상으로 한 방사선 치료이며, 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술은 심근경색에 의한 심부전 환자에게 좌심실의 정상적 구조와 기능 복원을 위한 시술이다.
근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술은 전이성 근골격계 종양 및 원발성 근골격계 악성종양 환자를 대상으로 종양제거 및 종양으로 인한 통증완화를 위한 수술 보조요법이며, 갑상선암 수술환자에 대한 BRAF 유전자, 돌연변이 검사는 갑상선암 표적치료제 선택 결정을 위한 검사다.
제4차 국고지원 제한적 의료기술」신청 공고(안)은 보건복지부 및 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청자격은 ‘의료법’ 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 제한되고, 제출서류를 구비하여 우편 혹은 방문 접수할 수 있다.
제출서류는 △신의료기술평가 신청서 △제한적 의료기술 근거창출 계획서 △제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 △제한적 의료기술 연구자 현황 △환자 증례기록서 양식 △생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 등이다.
단일 의료기관뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며, 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.
선정 평가는 서면 및 대면심의로 이루어지며, 평가 결과는 ‘신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시’로 6월 중 발표될 예정이다.
이번 설명회 참가를 원할 경우, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청할 수 있고, 당일 등록도 가능하다.
