신데렐라 주사, 백옥주사, 태반주사 등 주로 개원가에서 미용 목적으로 시술되고 있는 오프라벨(off-label) 사용 의약품에 대한 가이드라인을 마련해야 한다는 의견이 제기됐다. 

10일 더불어민주당 김상희 의원(보건복지위원회)이 주최한 미용·영양 주사의 효능 및 안전성을 주제로 한 토론회에서 정부와 의료계는 관리 체계의 필요성에 공감했다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 미용·영양주사의 국내 사용 실태와 소비자 안전 확보 방안에 대한 발제를 통해 “미용·영양주사는 시술 후 일상으로 복귀가 빠르고 저렴하다는 이유로 소비자들이 선호하고 의료기관이나 제약사 등 공급자들 역시 이익이 창출되면서 증가하는 추세”라고 설명했다. 

문제는 미용·영양주사에 사용되는 의약품 대부분이 오프라벨 사용으로, 안전성·유효성에 대한 근거가 부족하고 비급여 영역이기 때문에 제도적인 관리가 미흡하다는 것이다. 또 소비자가 의료적인 목적보다는 상품으로 소비하는 경향이 있어 안전 사용 관리의 사각지대에 놓일 가능성이 높다.

박 연구위원은 “소비자와 의료공급자의 합리적 의사결정을 지원해줄 오프라벨 사용 가이드라인 및 관리 방안이 필요하다”면서 “나아가 건강보험 영역뿐만 아니라 의료행위 전반에서 발생할 수 있는 의약품의 오프라벨 사용과 관련해 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

이를 위해서는 제대로 설계된 연구를 거쳐 객관적인 근거 판단이 이뤄져야 한다는 설명도 있었다.

한국보건의료연구원 김민정 연구개발팀장은 “일반적으로 미용 및 건강증진 관련 임상 성과변수는 객관적, 정량적 측정이 어렵고 위약 효과가 크게 나타날 수 있어 잘 설계된 양질의 임상 연구 결과를 통한 그거 평가가 필요하다”면서 “동시에 의료서비스 이용자에게 충분한 정보 전달과 동의 과정이 있어야 한다”고 말했다.

의료계는 미용 주사 시장의 성장은 공급자와 소비자 모두의 욕구가 맞았기 때문이라며 오프라벨 주사에 대한 안전성 문제보다는 과대광고나 무자격자의 시술 문제가 더 심각하다고 정리했다.

대한의사협회 조현호 의무이사는 “키워드는 비급여, 오프라벨, 효과와 안전성 이렇게 세 가지”라며 “미용, 건강증진 등에 대한 소비자의 높아진 기대 수준과 비급여를 통한 제약사와 의료기관의 이윤 추구 등 때문에 시장이 성장하고 있는 것”이라고 말했다.

의료기관 입장에서 원가 이하로 책정된 저수가로 인해 구조적으로 동네의원에서의 비급여 진료가 불가피하고, 소비자와 환자의 욕구와 만족도가 동반되면서 미용·영양 주사가 활성화되고 있다는 것이다. 

조 의무이사는 “제약회사 입장에서도 비급여에서 급여로 들어오는 순간 경영상 마이너스가 된다. 그렇기 때문에 굳이 임상시험을 진행하지 않는 구조”라며 “미용·영양 관련해서는 해외 사례 뒤져봐도 입증 자료 미미하다. 하지만 이미 식약처에서 허가된 의약품이기 때문에 투여방식, 주기, 용량 등이 지켜지면 일정부분 안정성은 있다”고 밝혔다.

그러면서 그는 “다만 문제되는 건 미용주사에 대한 과대·과장광고와 무면허 주사 시술 행위”라며 “의협 차원에서 개선 노력을 하고 있지만, 위헌판결 등으로 인해 규제하기 어려워 법·제도적 장치 마련이 필요하다”고 덧붙였다.

이에 소비자시민모임 황선옥 상임이사는 “소비자들이 먼저 미용 목적의 주사제를 찾은 것은 아니다. 의사들이 먼저 정보를 제공하고 시술을 한 것”이라며 “정부는 미용 주사제가 적절하게 시술되고 있는 지에 대한 실태 조사와 안전성을 확인해야 한다”고 지적했다.

정부는 미용 주사제의 안전성과 효용성을 파악하고 이로 인한 부작용 등의 문제를 예방하기 위한 통제 기전을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.

보건복지부 손영래 의료자원과장은 “사실 제도적으로 오프라벨에 대한 원천적인 차단은 의학기술의 발전이나 의료인과 환자의 치료권 보장에 어긋나 불가능하다”고 운을 뗐다.

그에 따르면 최근 10년간 전 세계적으로 건강증진·미용 시장이 급속도록 성장하고 의학분야와 융합이 커지면서 모든 나라가 비슷한 고민을 하고 있는 상황이다. 

손 과장은 “보편적으로 거의 모든 나라에서 정부나 보건당국이 효과에 대해 검증하고 의료계 내에서 자율적인 가이드라인을 만들어 공급자들에게 유포시키는 방식을 채택하고 있다”며 “우리나라도 이제 시작하는 단계로, 세계적인 추세를 따를 계획”이라고 말했다.

이를 위해 한국보건의료연구원은 의약품의 오프라벨 사용에 대한 안전성과 효용성을 검증하는 연구를 진행하고 있다. 의약품뿐만 아니라 진단이나 치료용 의료기기 등이 미용목적으로 사용되는 부분에 대해서도 연구를 확대해나갈 계획이다.

손 과장은 “의사가 인정할 수 있는 권위있는 가이드라인을 제시하고 이를 통해 의료계 내에서 자율적으로 통제하는 방안을 의협과 상의하고 있다”고 밝혔다.