식품의약품안전처(처장·손문기)는 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다.
이번 지원 사업은 지난해에 이어 두 번째로, 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 제품개발에 어려움을 겪는 중소제약사를 지원하기 위해 마련됐다.
특히 오리지널 의약품의 특허에 도전하여 제네릭의약품 시판을 앞당긴 경우 국민 의료비 절감에 대한 보상으로 해당 품목에 대해 9개월 간 독점 판매할 수 있게 되어 제약사에 새로운 성장기회가 될 수 있다.
참고로, 지난해 연 매출 1,000억원 미만 중소제약사 11개 업체에 컨설팅 비용을 지원하여, 우선판매품목허가 신청(1건), 새로운 제형 특허 출원(1건), 특허심판 청구(6건) 등의 성과를 거둔 바 있다.
우선판매품목허가: 특허 의약품에 대응하여 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 9개월 간 해당 의약품을 우선적으로 판매를 허용하는 제도를 말한다.
식약처는 이번 지원사업을 통해 연간 매출액 1,500억원 미만 중소 제약사를 대상으로 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획의 타당성 등을 검토한 후 15개를 선정하여 각각 최대 1,000만원(기업부담금 30% 포함)의 비용을 지원한다.
컨설팅 주요 내용은 △개발 예정 품목의 특허 현황 분석 △품목별 특허 내용 파악 △개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토 △특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계·제안 등이다.
식약처는 이번 컨설팅 지원 사업을 총괄할 기관을 공모하여 선정한 후, 4월부터는 컨설팅 지원을 받고자 하는 제약사의 신청을 받아 컨설팅에 착수할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 사업을 통해 의약품 개발을 활성화하고 제약 시장 진입 경쟁을 촉진시켜 제약산업이 발전하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
