한국병원약사회(회장·이은숙, 이하 병원약사회)는 오는 2월11일(토) 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2017 제1차 임상시험 종사자교육’을 실시한다. 본 교육의 계획 및 실행은 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장·김성환)에서 담당한다.
이 교육은 관련 법률 및 규정에 의거하여 병원약사회가 지난해 7월21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 매년 실시되는 교육으로, 국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 증가와 더불어 임상시험약 관리를 책임지고 있는 관리약사의 역할 및 수요가 지속적으로 증가함에 따라 임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양을 통해 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 도모하기 위해 개최된다.
이번 교육은 관련 법률 및 고시에서 임상시험 관리약사 신규자 및 경력자에게 요구하는 내용을 담아 임상시험 역사와 윤리, 임상시험 정의 및 단계와 관련 용어 설명, 임상시험 관련 규정 및 최근 변화, 임상시험용 의약품의 관리, 임상시험을 위한 약국 시설 및 장비, 임상시험 문서관리, Audit & 실태조사시 주의사항 등 실제 업무 수행에 필요한 내용으로, 구성되었다.
이날 교육은 김성환 임상시험 분과위원장(서울대병원 임상시험센터약국)의 사회로 진행되며, 최선 약사(가톨릭대학교 서울성모병원)의 ‘임상시험 역사와 윤리’로 시작된다. 임상시험의 정의에서부터, 윤리적 측면, 윤리와 관련된 주요 역사적 사건, 임상시험관련 국제 기구와 관련하여 전달할 예정이다.
이어 의약품 개발과정과 임상시험의 단계 특징 등을 담은 ‘임상시험 정의 및 단계와 관련용어 설명’, 임상시험 관련 규정과 이를 실무에 적용된 사례를 짚어보는 ‘임상시험 관련 규정 및 최근 변화’를 각각 민미나 약사(가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험약국)와 이정선 약사가(가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험약국) 맡아 강의한다.
오후에는 유지원 약사(연세대학교 세브란스병원 임상시험센터약국)의 ‘임상시험용 의약품 관리’를 주제로 강연이 계속된다. 임상시험용 의약품의 정의와 디자인, 이를 관리하는 약사의 업무 순서 등을 전달할 계획이며, 이어 이혜민 약사(서울아산병원 임상시험약국)가 ‘임상시험을 위한 약국 시설 및 장비’를 주제로 임상시험용 의약품의 보관시설에서부터 환경 및 위생관리, 온도와 장비관리 등의 내용을 담아 강의를 진행할 예정이다. 그리고 김성환 약사(서울대학교병원 임상시험센터약국)가 임상시험 진행 중과 종료 후의 문서의 관리, 표준작업지침서의 작성과 시행, 개정 등을 내용을 담은 ‘임상시험 문서관리’를 이어간다.
마지막으로 최솔 약사(서울대병원 종양임상시험센터약국)가 ‘Audit & 실태조사 시 주의사항’을 주제로 임상시험의 모니터링과 점검 등에 대해 전달한 후 본 교육이 마무리된다.
이은숙 회장은 “최근 임상시험으로 인한 안전성 문제가 논란이 되어 임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)이 마련되는 등 임상시험의 품질과 윤리를 강화하기 위한 노력을 계속하고 있다. 이에 병원약사회에서도 다양한 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가들의 강의로 이번 교육을 준비했으며, 이번 교육을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 향상과 윤리의식 강화뿐 아니라, 전국 병원의 임상시험 관리약사들과 네트워크 구축으로 업무 발전을 함께 도모할 수 있기를 기대한다.”고 전했다.
한편, 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 하며, ‘제2차 임상시험 종사자교육’은 오는 6월10일(토요일) 춘계학술대회 당일 오전에 코엑스에서 진행될 예정이다.
김동희 기자
