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"임상시험 이상반응 허위 작성·조작도 처벌해야"
"임상시험 이상반응 허위 작성·조작도 처벌해야"
  • 이지선 기자
  • 승인 2017.01.31 10:01
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권미혁 의원, 약사법 개정안 대표발의…징역 5년·벌금 5000만원 이하 처벌 적용

중대이상약물반응 보고서 등 의약품 임상시험 관련 기록를 허위로 작성하거나 조작한 경우, 임상시험성적서를 허위 작성·발급했을 때와 같은 처벌을 내릴 수 있도록 하는 방안이 추진된다.

더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위원회)는 최근 이런 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

현행법은 임상시험 실시기관이 임상시험을 실시했을 때 임상시험성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 그 성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.

하지만 중대이상약물반응 보고서 등 임상시험의 안전성과 유효성에 관한 정보를 포함하는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대해서는 이 같은 규정을 두고 있지 않아 이에 대한 적절한 조치나 처벌이 불가능한 상황이다.

앞서 권 의원은 지난해 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품 올리타정 임상시험과정의 중대이상약물반응 보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀낸 바 있다.

당시 보건복지위원회는 식약처에 △한미약품 임상시험에 대한 실태조사 △검찰 수사의뢰 △감사원에 식약처에 대한 감사 등을 요구했다. 

식약처는 지난해 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행했고 그 결과 임상시험책임자의 지연· 축소보고와 임상시험수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했다. 

그럼에도 식약처는 “약사법 제93조제11호의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험과정에서 작성·발급된 ‘이상약물반응보고서’에 적용이 불가하다”는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이다. 

이에 권 의원은 이번 개정안에 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 임상시험 성적서를 허위로 작성·발급한 경우 같은 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 명시해 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고할 수 있도록 했다.

권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌 규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다. 

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