식품의약품안전처(처장·손문기) 식품의약품안전평가원은 심혈관계 안전성약리 시험을 수행하기 위한 시험법 내용을 담은 ‘심혈관계 약리시험법 안내서’를 마련, 오는 26일 비임상시험실시기관 등에 책자로 배포한다고 밝혔다.

안전성약리는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험을 말한다.

비임상시험실시기관은 의약품 등의 비임상 안전성 평가를 위한 시험수행기관으로 식약처에서 지정‧관리한다.

이번 안내서는 실험동물의 심장조직 대신 ‘사람 역분화 줄기세포’를 이용하여 개발 중인 의약품 등이 심장세포에 미치는 영향평가에 대해 시험법 확립 검증 및 결과 평가에 이르는 과정을 자세히 안내하여 개발자‧제조사 등에 도움을 주기 위해 마련됐다.

사람 역분화 줄기세포는 성장이 끝난 사람의 체세포를 유전자 조작을 통해 배아줄기세포와 같은 분화이전의 단계로 되돌린 세포를 말한다.

주요내용은 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 시험계 적합성 평가 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 심장활동전위측정 △3차원 모델을 적용한 사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 활용 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 안내서를 통해 약물의 심장 부정맥 유발성 평가에 있어 예측성‧정확성을 높임으로써 보다 신속한 신약개발에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인할 수 있다.

배준열 기자 다른기사 보기