식약처가 식의약품 관련 고의･상습 법령 위반자에 대한 ‘즉시퇴출제(원스트라이크 아웃)’를 확대하고 ‘영업중지 명령제’를 도입한다. 의료기기 허가부터 사용까지 모두 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축한다.

식품의약품안전처(처장·손문기)는 1월 9일 오전 9시 30분 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 2017년 업무보고를 했다.

이날 식약처 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 주요 내용은 △든든한 식의약 안전망 강화 △일상속 국민 행복망 확대 △국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 △우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

이에 따라 올해 식약처는 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반 시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치를 확대한다.

이에 따라 현행 유해물질 함유, 병든 고기 사용 등 5개 유형은 유통기한 변조 등 고의성이 명백한 7개 유형으로 추가됐다.

고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한 번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화한다.

상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개 시 특별단속을 실시한다.

단속과정에서 불량식품 확인 시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 ‘영업중지 명령제’를 도입한다.

새로운 안전관리체계를 도입해 의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산‧유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축한다.

‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정의 상시적인 모니터링을 실시한다.

문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류되어 있던 생활화학제품에 대하여 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정을 추진한다.

의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다.

의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련한다.

이밖에 의약품 피해구제 제도 완성 계획에 따라 의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다는 계획이다.

의약품 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 제도를 말한다.

의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용하여 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

국민 개개인 특성에 맞는 소통망을 활성화한다는 계획도 밝혀 국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보를 제공하여 국민 개개인이 올바른 식의약 안전 정보를 알 수 있도록 하고 구매 시에도 올바른 제품을 선택할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

이에 따라 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제도를 도입한다.
 
어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공하여 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공 기획도 확대한다는 계획이다.

희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원하며 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.

특히 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황 시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다는 계획이다.

희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정도 추진한다. 이에 따른 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간이 평균 2.2년 단축될 것으로 기대하고 있다.

국제경쟁력 강화 지원 계획도 밝혀 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안도 마련한다. 허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 지원한다는 계획도 밝혔다.

‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.

국제협력도 지원해 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원한다.

국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여하여 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다.

화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입 역시 추진한다

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.

황교안 권한대행은 식약처 업무보고와 관련해 “식품안전은 국민들의 행복한 삶을 위한 기본조건”이라며, “전반적인 식품안전 체감도는 상승하고 있지만, 학교주변이나 수입식품에 대한 국민들의 불안감은 여전하므로, 보다 치밀한 대책을 마련하고 추진할 것”을 주문했다.

아울러, “국민들의 식습관 변화, 폭염 및 해수온도 상승 등 기후 변화에 따른 새로운 식품 위해요소를 사전에 예방하는 관리체계를 갖춰야 한다”고 당부했다.