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오페브(닌테다닙) INPULSIS 임상 분석 결과, 폭넓은 진단 기준 적용한 광범위한 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서도 유효성 확인최초로 현행 진단 가이드라인보다 폭넓은 진단 기준을 적용한 특발성폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 시행된 분석 결과 질병 진행이 유사하게 나타나
김동희 기자 | 승인 2017.01.09 11:48

INPULSIS 임상의 새로운 분석 결과, 오페브(성분명·닌테다닙)가 현행 진단 가이드라인보다 폭넓은 진단 기준을 적용한 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 환자에서도 질병의 진행이 유사한 것이 최초로 확인됐다.

이번 사후분석은 1061명의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 진행됐으며, 미국 호흡기와 응급의학 저널(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 게재됐다.

특발성폐섬유증(IPF)은 심신을 쇠약하게 하는 치명적인 질환이다. 특발성폐섬유증의 정확한 진단을 위해 폐의 상흔(섬유증)과, 특히 범발성간질성폐렴(UIP) 패턴을 확인할 수 있는 고해상도전산단층촬영(HRCT)이라는 영상기법을 사용한다.

벌집 허파라고 불리는 방사선 검사 상의 변화는 폐 섬유증의 중요 지표이자 고해상도전산단층촬영 상에서 보이는 범발성간질성폐렴 패턴의 특징이다. 그러나 고해상도전산단층활영 상에서 벌집 허파 소견이 없는 병변은 특발성폐섬유증진단에 있어 엄격한 진단 가이드라인을 충족하기 어려운 한계가 있다.

따라서 외과적 폐 생체검사를 받을 수 없는 환자를 비롯해 진단 가이드라인에 따라 특발성폐섬유증(IPF)으로 진단 받지 않는 많은 환자들의 경우, 질환의 임상적 경과와 특발성폐섬유증 치료 효과는 여전히 미지의 영역으로 남아 있어 진단 기준으로 분류한 하위 그룹 전반에서 질환의 임상적 경과에 대한 연구의 중요성이 높다.

INPULSIS 임상은 가이드라인을 통해 특발성폐섬유증(IPF) 진단을 받은 환자뿐만 아니라, 외과적 폐 생체 검사를 받지 않았고 고해상도전산단층촬영(HRCT) 결과 벌집허파 소견은 없지만, 범발성간질성폐렴(UIP) 패턴과 견인성 기관지확장증이 있어 임상적으로 특발성폐섬유증을 진단 받은 환자를 모두 포함했다1. 견인성 기관지확장증은 전산단층촬영 상에 나타나는 폐 섬유증과 가장 관련 있는 징후 중 하나로 알려져 있다.

분석 결과, 오페브는 진단 기준으로 분류한 두 하위그룹 모두에서 질환 진행을 지연시키는데 효과적임을 보였다. 이는 제3상 임상에서 연구된 광범위한 특발성폐섬유증(IPF) 환자군에서 보인 오페브의 유효성을 재확인한 결과이며, 임상 진료에서 환자들에게 적용 가능할 것으로 기대된다.

미국 워싱턴 주립대병원 호흡기내과 및 중환자 관리 교수이자 간질성 폐질환(ILD) 센터장인 가네쉬 라구(Ganesh Raghu) 박사는 “임상 진료 현장에서 신뢰할 수 있는 특발성폐섬유증(IPF) 진단을 내리는 것은 간단하지 않다. 간질성 폐질환 전문 지역 거점 병원에서의 다학제적 의료를 통한 전문가들의 논의로 특발성폐섬유증 진단의 정확도가 높아지고 있음에도 불구하고, 지역의 의사들이 국제 가이드라인에 기재된 기준에 꼭 부합하지 않는 상황에서 특발성폐섬유증을 진단해야 하는 일이 더 많을 것이다”고 설명했다.

아울러, “이번 분석은 특발성폐섬유증(IPF) 진단에 대한 2011년 국제 가이드라인 상의 진단 기준을 충족하지 않는 환자군에서의 질환 진행 및 치료 효과가 해당 진단 기준을 충족하는 환자군에서와 유사함을 최초로 확인한 결과”라며, “이는 임상 현장과 앞으로의 임상 연구에서, 이 연구에서 특발성폐섬유증 진단을 위해 사용된 것처럼(고해상도전산단층촬영(HRCT) 상의 확실한 벌집허파 소견 및 외과적 폐 생체 검사가 없이도) 범발성 간질성 폐렴(UIP) 패턴과 견인성 기관지 확장증 확인을 포함하는 방향으로 수정된 진단 기준이 필요하다는 것을 의미한다”고 말했다.

이번 임상 하위 그룹 분석 결과는 다음과 같다.

△벌집허파 소견 및 생체 검사를 포함해 범발성 간질성 폐렴(UIP) 증상이 확인된 환자에서 조정된 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율은 오페브 투여군 −108.7mL/년이었고, 위약 투여군 -225.7mL/년이었다(위약 대비 차이는 117.0mL/년이었다).

△벌집허파 소견이나 생체 검사가 없으나 견인성 기관지 확장증이 있고 고해상도전산단층촬영(HRCT) 상으로 범발성 간질성 폐렴(UIP) 패턴이 있는 환자에서 조정된 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율은 오페브 투여군 −122.0mL/년이었고, 위약투여군 -221.0mL/년이었다(위약 대비 차이는 98.9mL/년이었다).

△하위그룹 사이의 치료에 대한 p-value는 유의하지 않았으며(p=0.8139), 이는 하위그룹간 오페브의 치료효과가 차이가 없음을 의미한다.

△두 하위그룹 각각에서의 치료 효과는 전체 환자군에서 나타난 치료 효과와 일관되게 나타났다.

△하위그룹 간 이상반응은 유사했다.

현행 국제 가이드라인 및 진단 기준에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있다.

http://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/rccm.201506-1063ST

http://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/rccm.2009-040GL

김동희 기자

김동희 기자  ocean830@empas.com

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