식품의약품안전처(처장·손문기)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 알프라졸람’ 등 7개 성분‧제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
성분‧제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 △클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 △에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 △로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안‧긴장 치료 등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 △미다졸람(주사 약으로 수술전 진정 등에 사용)에서 혼미, 청색증 등 발생 △트리아졸람(먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용) 무력증 발생 등이다.
이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분‧제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
식약처는 지난 2013년(11개 성분), 2014년(14개 성분), 2015년(17개 성분), 2016년 4월(4개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품 →의약품정보 →허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.
아울러 의약품을 사용하면서 부작용 등이 발생했을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 줄 것을 당부했다.
