안경이나 전동식 혈압계 등 위해성이 낮은 의료기기 인허가가 매년 수천 건에 달하지만, 이에 대한 관리가 허술해 국민의 안전이 우려된다는 지적이 나왔다.
새누리당 강석진 의원(보건복지위원회)는 7일 이 같이 밝히고, 정부가 국민 안전을 위해 쉽게 접하는 의료기기 사후관리에 힘써야 한다고 주장했다.
강 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 3만 9000여건의 1·2등급 의료기기 인허가가 난 것으로 나타났다. 지난해 한해에만 7919건이 인증됐으며, 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로, 앞으로도 더 증가할 것으로 예측되고 있다.
안경이나 렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등 1·2등급 의료기기는 우리가 흔하게 접할 수 있는 반면, 관리하는 인원이 턱없이 부족해 국민의 안전사고가 우려된다고 강 의원은 지적했다.
1·2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있으나, 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 5천 700여 곳을 감시하기에는 역부족이다. 특히 서울·경인 지역에서의 1.2등급 의료기기 인허가가 80% 정도가 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다.
최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 국민 안전을 위해 사후관리가 더욱 중요해지고 있다.
강석진 의원은 “인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황”이라며 “서울·경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80% 정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정하여 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것”이라고 말했다.
