의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류가 간소화된다. 의약품 분야에 대한 지속적인 규제개선으로 제약산업을 지원하겠다는 정부의 의지로 풀이된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는 ‘수입의약품 등 관리 규정’, ‘의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법’, ‘의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 7월 27일 행정예고했다.
이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다.
식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위해 △의약품 수입관리기록 서류 간소화 △의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 △의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다.
의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다.
의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도‧정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다.
의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위해 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도‧정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다.
또한, 투약계량기 용출물의 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마분석법을 추가했다.
식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대되어 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것”이라며, “앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
자세한 고시 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
