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서울시의, 식약처의 성급한 웰니스 기준안 비판 성명서 발표
서울시의, 식약처의 성급한 웰니스 기준안 비판 성명서 발표
  • 김동희 기자
  • 승인 2015.06.26 15:02
  • 댓글 0
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환자 안전 도외시하고 전문가 단체와 상의 없이 광범위한 기준 설정 지적

서울특별시의사회(회장·김숙희)는 최근 식약처에서 입법예고 하고 7월부터 관련 기준을 시행할 계획이라고 밝힌 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)’과 관련, 국민의 안전을 도외시한 기준이라고 지적하고 이를 비판하는 성명서를 발표했다
 
서울시의사회는 성명서에서 “식약처의 관리 기준안은 미국 FDA의 ‘Wellness Policy Guidance’를 그대로 모방한 것으로 보인다. 그러나 미국의 경우와 크게 다른 것은, 첫째로 이미 다년간 미국 FDA가 기술 발전에 따른 기기 개발에 대해 신중하게 검토해왔다는 것이며, 둘째, 조금이라도 인체에 위해가 갈 수 있는 부분에 대해 ‘안전이 최우선’ 이라는 원칙을 준수해왔다는 점”고 하며 식약처의 성급한 기준안 입법예고를 지적했다.
 
또한 “식약처는 이번 기준(안) 입법예고를 통하여 광범위한 사례를 웰니스 제품으로 특정하여 예시하고 있다. 전문가 단체와는 단 한 번의 상의도 없이 단 이틀간의 의견 조회만을 통해 졸속 안을 추진하는 것은 절차상의 문제가 있으며, 의료기기법에 따른 기존 의료기기와 웰니스 제품과의 마찰도 불을 보듯 뻔하다”며 전문가 단체의 의견도 얻지 않은 채 기술 허용에만 집착하는 점을 비판했다.
 
서울시의사회는 이에 “디지털 헬스케어 산업 발전과 관련하여 국가가 가이드라인을 제시하는 것은 바람직한 일이다. 여기서 무엇보다 중요한 것은 국민의 안전을 보호하는 것이다. 최근 각종 사건 사고를 통해 안전에 대한 국민적 경각심과 관심이 어느 때보다 높아진 시기에 자칫 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 기준안을 제시하는 것은 적절하지 못하다”며 식약처가 산업 발전 뿐만 아니라 국민의 안전을 지키는 기본을 돌아볼 것을 요구했다.
 
한편 성명서 전문은 다음과 같다.

김동희 기자
 

                                                      성 명 서
 

                    식약처의 성급한 웰니스 기준안은 국민안전을 도외시한 것이다!
 

식약처는 최근 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)’을 입법예고하고 오는 7월부터 관련 기준을 시행할 계획이라 밝혔다. 기준안에 따르면 웰니스 제품은 사람에게 사용되는 기구, 장치, 소프트웨어, 앱 또는 이와 유사한 제품으로 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동 유지, 향상에 도움을 주거나 건강한 생활 방식 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위험과 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품으로 정의되어 있다.
 
이러한 식약처의 관리 기준안은 미국 FDA의 ‘Wellness Policy Guidance’를 그대로 모방한 것으로 보인다. 미국의 경우와 크게 다른 것은, 첫째로 이미 다년간 미국 FDA가 기술 발전에 따른 기기 개발에 대해 신중하게 검토해왔다는 것이며, 둘째, 조금이라도 인체에 위해가 갈 수 있는 부분에 대해 ‘안전이 최우선’ 이라는 원칙을 준수해왔다는 점이다. 이러한 점에서 식약처의 성급한 기준안 발표는 실망스럽기 그지없다.
 
식약처는 금번 발표에서 오히려 미국 FDA 안에서 한 발짝 더 나아가 기존 업계에서 논의되던 자가혈당측정계, 자가혈압계 등을 넘어 자가심전도계, 자가콜레스테롤측정시약, 신생아실시간감시장치 등 광범위한 사례를 웰니스 제품으로 특정하여 예시하고 있다. 전문가 단체와는 단 한 번의 상의도 없이 단 이틀간의 의견 조회만을 통해 졸속 안을 추진하는 것은 절차상의 문제가 있으며, 의료기기법에 따른 기존 의료기기와 웰니스 제품과의 마찰도 불을 보듯 뻔하다.
 
디지털 헬스케어 산업 발전과 관련하여 국가가 가이드라인을 제시하는 것은 바람직한 일이다. 여기서 무엇보다 중요한 것은 국민의 안전을 보호하는 것이다. 최근 각종 사건 사고를 통해 안전에 대한 국민적 경각심과 관심이 어느 때보다 높아진 시기에 자칫 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 기준안을 제시하는 것은 적절하지 못하다. 세계의사회는 기술의 발전과 적용에 있어 환자의 안전을 충분히 고려해야 한다고 밝힌 바 있다. 식품의약품안전처가 해야 할 일 또한 국민의 안전을 지키는 것이라는 기본을 돌아봐야 할 때이다. 
 
                                                          2015. 6. 26

                                                     서울특별시의사회
 


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