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자궁경부암 백신, 3회에서 2회 접종(?)…"효과 우수하다"
자궁경부암 백신, 3회에서 2회 접종(?)…"효과 우수하다"
  • 홍미현 기자
  • 승인 2014.09.25 11:18
  • 댓글 0
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GSK 기자간담회 개최, 서바릭스 가다실보다 면역원성 높아

3회 접종하는 자궁경부암 백신, 앞으로 9세~14세는 2회만 접종해도 된다.

글락소스미스클라인(이하 GSK)는 지난 24일 JW메리어트 호텔에서 기자간담회를 개최하고 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 2회 접종 요법의 연구결과를 소개하는 자리를 가졌다.

현재 자궁경부암은 여성 암 중 두 번째로 발병이 높으며 국내의 경우 하루 10명이 진단을 받고 하루 평균 3명이 자궁경부암으로 사망하고 있다.

우리나라는 한국 MSD(2006년 가다실)와 GSK(2008년 서바릭스)가 여성들이 자궁경부암으로부터 예방할 수 있도록 ‘3회 접종 요법’의 백신(9세~26세)을 출시했다.

그 결과 자궁경부암을 예방하기 위한 백신이 출시, WHO에 따르면 자궁경부암 백신은 현재까지 1억 7500만 접종분에 달하는 분량이 사용되고 있으며 많은 여성들이 자궁경부암으로부터 보호받고 있다.

하지만 자궁경부암 접종 최적시기인 성관계 이전인 9세~15세 청소년이 6개월 내 3회 접종해야하는 백신 접종 방법을 완료하기가 어려움이 있는 것으로 나타났다.

9세~14세 대상 2회 접종…3회 보다 ‘우수’

최근 GSK 서바릭스가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 9세~14세 여아 대상에게 2회 접종토록 하는 요법을 국내에서 최초로 추가 승인 받았다.

이를 위해 GSK는 15세~25세 여성 대상 3회 접종 요법(0.1,6개월) 대비 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법(0.6개월)의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인하기 위해 2건의 임상연구(HPV-048, 070)를 진행했다.

그 결과, 총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과 9세~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월 까지 지속됐다.

총 1447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회 접종(0.6월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월한 15~25세 여성과 유사한 것으로 조사됐다.

특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다.

서바릭스’, MSD 가다실보다 면역원성 ‘높아’

서바릭스는 자궁경부암 백신 간 비교 임상(서바릭스 2회 용법, 타사 3회 용법과 비교)에서 더 높은 면역원성을 보였다.

또한, 서바릭스의 면역원성은 타사 백신에 대비해 통계적으로 상당히 유의미한 차이를 보였다.

GSK 연구결과를 보면, 서바릭스는 MSD 가다실을 2회 접종했을때보다 HPV-16형에서 2.7배, HPV-18형에서 4.9배의 높은 항체를 형성했다.

또, 9~14세 여아의 서바릭스 2회 접종은 가다실보다 HPV 백신을 3회 접종했을 때 보다 16형 2.4배, 18형에서 2.9배 높은 항체를 형성했다.

뿐만 아니라 서바릭스 2회 접종과 가다실 2회 및 3회 접종 모두 임상적으로 허용 가능한 안전성 프로필을 보였다.

‘서바릭스’ 첫 접종후 9.4년까지 유지

이런 서바릭스는 첫 접종 후 9.4년까지 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형 모두에 대해 높고 지속적인 항체가 유지되는 백신인 것으로 연구조사됐다.

이는 현재까지 시판 허가된 자궁경부암 예방 백신에 대한 최장기간의 임상시험 결과이다.

연구결과에 의하면, 서바릭스는 분석에 포함된 15-25세의 모든 여성에서 자궁경부암을 유발하는 가장 흔한 2가지 발암성 HPV 유형인 HPV 16형, 18형에 대해 9.4년까지 일관되게 높고 지속적인 항체가와 효능을 나타냈다.

GSK 관계자에 따르면 서바릭스 항체가 최소 20년에서 평생 유지될 것으로 보고 있으나 현재까지 관찰된 시점에서 학자들은 15년이라고 말하고 있다.

GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 “이번 식약처의 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법 승인은 백신 접종에 따른 비용 부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적”이라고 말했다.

윤 본부장은 “이번 허가의 토대가 된 연구결과는 임상 효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법에서도 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 임상적으로 허용가능한 안정성 프로파일을 재 확인한 결과로 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.

홍미현 기자


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