미국이나 유럽의 경우, 제약회사가 신약 개발시 소아 임상시험 참여시 관련 의약품 특허를 6개월 연장해주거나 가격 인하시 제외해주는 등의 특혜를 주고 있으나 우리나라의 소아용 의약품 규제는 위험성만을 강조한 나머지 너무 경직돼 있고, 일부의 경우에는 의약품 규제의 개념을 잘못 적용하는 사례도 있는 것으로 지적됐다.

특히 규제 제도가 경직돼 있는 가장 대표적인 사례로 ‘연령 금기’와 ‘허가초과 의약품(오프라인)’이 손꼽혔다.

현재 유럽이나 미국, 일본 등 선진국에서는 소아용 의약품에 대한 별도의 임상시험 기준을 마련해 강제 적용해 오고 있으나 우리나라에서는 별도 기준이 없으며 따라서 소아의 경우 성인 허가 용량에 준해 적당량을 투여하거나 위험성이 있는 경우 사용 자체를 제한하고 있어 일선 의료진들은 소아 환자의 치료에 많은 어려움을 겪고 있는 실정이다. 
 

지난 18·19일 양일간 쉐라톤워커힐 컨벤션센터에서 열린 대한소아과학회 추게학술대회에서 김동수 소아과학회 이사장은 “식약처에서도 소아의약품 임상시험 공동연구 네트워크 구축 등을 위한 법적 제도적 지원에 긍정적으로 접근하고 있는 것으로 생각된다”며 “학회에서도 소아용 의약품에 대한 임상시험 의무화를 위한 전담 TF팀을 구성해 본격적인 준비에 나설 계획”이라고 밝혔다.
 
이에 덧붙여 “최근 전공의들의 소아과 기피현상이 더욱 심화되고 있는 만큼, 정부는 말뿐인 정책이 아닌. 소아 건강 증진 차원서 소아청소년건강펀드 등을 조성해 수가를 보전해 주는 등 실질적인 지원책이 마련되어야 한다”며 관심을 당부했다.

한편 이번 학술대회에서는 신생아 및 유전대사, 혈액종양, 심장, 감염 등 14개 분과별 678편의 다양한 연제발표가 발표됐으며 신생아학회 등 산하 7개 분과학회와 공동 개최로 진행됐다.

김동희 기자