Q) 당뇨병용제 고시 문구 중 ‘Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함’ 은 무슨 의미인가요?

A) Rosiglitazone(품명 : 아반디아정 등)과 DPP-IV inhibitor계 약제 중 Vildagliptin(품명 : 가브스정), Saxagliptin(품명 : 온글라이자정)은 Insulin과의 병용에 허가가 없고, Sitagliptin(품명 : 자누비아정)은 Insulin과의 병용에 허가가 있습니다.
따라서 아반디아정, 가브스정 및 온글라이자정은 Insulin과 병용시 불인정하며, 자누비아정은 Insulin과의 병용 시 전액본인부담입니다.

■ 관련근거

[일반원칙]당뇨병용제(고시 제2011-134호, 2011.11.01)

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담합니다.

▶ 아래 ◀

가. 경구용 당뇨병치료제
  1) 단독요법
     ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.

▶ 다음 ◀

  ·HbA1C가 ≥6.5%
  ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl
  ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl
  ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl
- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

  2) 병용요법
   ① 2제요법
     ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

▶ 다음 ◀

  ·HbA1C가 ≥7.0%
  ·공복혈당 ≥130mg/dl
  ·식후혈당 ≥180mg/dl

     ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.
- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

     ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제
- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제
- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

     ○ 인정 가능 2제요법

     ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

   ② 3제요법
     ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨.
     ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제
- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제
- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

나. Insulin 요법
  1) 단독요법
     ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
     ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함.

  2) 경구제와 병용요법
     ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
- Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함.
- Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함.

다. Exenatide 주사제 투여
     ○ 투여대상
        Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
- BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는
- Insulin 요법을 할 수 없는 환자
     ○ 투여방법
        3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함.
- 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원

사. 급여 인정용량 : 각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

▶ 다음 ◀

- Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여
- Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg
- Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg
- Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)
- Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제
   [경구제 중 단일제]
· Biguanide계: Metformin HCl
· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose
· Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate
· Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate
· DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin

   [경구제 중 복합제]
· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,
Glimepiride+Metformin HCl
· Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl
· Rosiglitazone maleate+Glimepiride
· Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

   [주사제]
· Insulin 주사제
· Exenatide 주사제

 

심평원 서울지원 심사평가 1부 박경림 과장

표혜미 기자 다른기사 보기