건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개를 앞두고 오는 12월4일까지 제약업계 등 관련 당사자들의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이는 지난 7월 개최된 ‘임상적 유용성평가를 위한 간접비교 지침 공고를 위한 공청회’에서 도출된 의견을 바탕으로 정리한 지침(안)으로, 이번 의견수렴 이후에 최종안을 마련하여 홈페이지에 게시할 예정이다.
최근 신약등재 신청 시에 신약과 비교약제의 치료효과를 직접 비교한 임상시험 결과가 부족하여 간접비교 자료의 제출이 늘어나고, 표준화된 지침이 없어 미비 자료에 대한 자료보완 절차가 요구되어 검토기간이 지연되는 경우가 다수 발생하고 있다.
이에 따라 심평원은 제약사가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에 제출자의 편의를 돕고 검토기간을 단축시키고자 자료제출 지침을 마련했다.
지침의 1장은 지침의 개발배경과 간접비교 개념에 대해 다루고 있으며, 2장은 간접비교의 정의 및 용어 안내부터 시작하여 이론적 배경과 전제조건, 수행방법에 대해 간략히 소개하고 있다. 3장부터 5장에서는 간접비교를 통해 자료를 제출하고자 하는 경우 이용할 수 있는 자료제출 지침을 담고 있으며, 6장은 간접비교 수행 시 필수적으로 확인해야 하는 사항에 대한 체크리스트, 그리고 지침의 이해와 실제적인 적용을 돕기 위해 간접비교 자료작성 사례를 부록으로 제공하고 있다.
이번 지침은 최종 의견수렴을 거쳐 올해 안에 공개될 예정이며, 심평원 홈페이지 정보마당-약제정보-약제선별등재-공지사항(http://www.hira.or.kr)에서 지침 전문과 의견 제출서 양식을 다운받을 수 있다.
의견수렴은 약 3주간에 걸쳐 진행되며 의견 제출서를 작성해 오는 12월4일 자정까지 약제관리실 약제등재부 대표메일이나 팩스로 송부하면 된다.
심평원 약제등재부 유미영 부장은 “결정신청 시 간접비교 자료의 제출이 필수적인 사항은 아니지만, 결정신청자가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에는 본 지침이 유용하게 활용될 수 있을 것”이라며, “내년 상반기에 제약사를 대상으로 한 지침 활용 실무교육을 실시함으로써 지침에 대한 이해와 자료작성을 돕고, 심사평가원과 제약업계 간 의견을 공유할 수 있는 기회를 제공할 예정”이라고 말했다.
(약제등재부 메일(hira_pharm@hiramail.net), 팩스(02-6710-5773))
표혜미 기자
