Q1) 불면증을 호소하는 환자에게 할시온정을 30일 처방했는데 일부가 조정되었습니다. 사유를 알고 싶습니다.

A1) 할시온정은 식약청 허가사항 상 효능효과가 불면증의 ‘단기간 치료’로 되어 있으며 용법용량도 ‘최대 2-3주를 초과하지 않는다’로 되어 있습니다. 때문에 한달치 중 3주만 인정되고 조정 되었습니다.

Q2) 불면증환자에게 자낙스정을 45일 처방했는데 30일로 조정 되었습니다. 사유를 알고싶습니다.

A2) 불면증 등에 장기 처방된 향정신성약물은 해당약제 인정기준 ‘일반원칙’(고시 제2011-49호)에 의거 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며 다만, ‘말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적 질환자, 중증 정신질환자 및 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함’으로 자낙스정은 장기처방 할 사유 등이 확인되지 않아 30일만 인정되고 조정되었습니다.

■ 관련근거: 식약청 허가사항 및 복지부 고시 제2011-49호(2011 .5.1시행)

  [일반원칙] 향정신성약물 : 복지부 고시 제2011-49호(2011. 5.1시행)

  1. 향정신성 약물은 식약청장 허가사항 범위내에서 1품목 투여를 원칙으로 함.
     - 진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방하는 경우는 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우에 한 함.

  2. 1회 처방시 30일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함.
     (1) Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방 시 3주 이내
     (2) Chloral hydrate(품명:포크랄시럽) : 1회 처방 시 2주 이내
     (3) Midazolam 경구제(품명:도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회 처방 시 2주 이내

  3. 다만, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.
     가) 말기환자,중증신체장애를 가진환자, 중증신경학적질환자, 중증정신질환자
     나) 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우

   4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6∼12개월마다 혈액검사(간·신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적·관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함.

   5. Benzodiazepine 계열 등은 중지할 경우 금단 증후군(wihdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4-16주에 걸쳐 1-2주마다 10-25%를 감소하면서 투여하도록 권고함.

※ 대상성분 : Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate dipotassium, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.



이순실<심평원 서울지원 심사평가 1부 차장>

표혜미 기자 다른기사 보기