구분

clevudine 경구제
(품명:레보비르캡슐)

Lamibudine 경구제
(품명:제픽스정․시럽)

Telbivudine
경구제
(품명:세비보정)

Entercavir 경구제
(품명:바라크루드정
05.mg, 시럽)

     아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정, 허가사항범위이지만
     동 인정기준 이 외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가 부담

대상환자

- HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성
  B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

  ※ HBV-DNA(+)
  · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105copies/ml
  · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104copies/ml
      - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가
        104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 환자

연령제한

만 18세 이상

-

만 16세 이상

만 16세 이상

금기 및 제한

크레아티닌
클리어런스
60ml/분
미만인 환자

만성 B형 간염
치료를 처음으로
시작하는 환자

병

용

투

여

2차
약제

-

       Adefovir dipivoxil 내성으로
       Adefovir dipivoxil과 병용투여시
       (투약비용이 저렴한 1종의 
         약값 전액을 환자가 부담)

-

  Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir
  dipivoxil을 추가하는 경우 (투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담)

인터페론

  인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정 해당약제(clevudine, Lamibudine,
  Telbivudine, Entercavir)는 인정하지 아니함

Hepatonics

  혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics병용투여는 인정
  - 제픽스 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담
  - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여

     허가사항 범위를 초과하여 요양급여를 인정하는 경우

일부본인부담

   B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

전액본인부담

   항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 예방목적으로 투여시

구 분

Adefovir dipivoxil 경구제
(품명:헵세라정 등)

Entercavir 경구제
(품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)

   아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정, 허가사항범위이지만
   동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가 부담

대상환자

  Lamivudine, Clevudine, Entecavir,
  Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성
  B형간염환자(간암, 간경변을 동반한
  경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine,
  Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은
  기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

  Lamivudine, Clevudine, Entecavir,
  Telbivudine, adefovir dipivoxil 고시
  기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자
  (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)
  로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir,
  Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을
  충족하는 내성 변이종 출현 환자

                                                    - 다 음 -
   - 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and
       serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우
 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이
  검사상 mutant가 발현된 경우
 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별 인정)

 ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상
    감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상
    증가한 경우

연령제한

-

만 16세 이상

투여방법

  1) 단독요법
  2) 병용요법
 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine,
 Telbivudine 내성으로 해당약제에
 Adefovir dipivoxil 추가하는 경우
  (투약비용이 저렴한 1종의 약값을
   환자가 부담)
- 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

  1) 단독요법
  2) 병용요법
 - Adefovir dipivoxil 내성으로
 Adefovir dipivoxil과 병용 투여
 (투약비용이 저렴한 1종의 약값을
  환자가 부담)
- Lamivudine, Clevudine, Telbivudine,
인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

  3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics병용투여는 인정
 - 제픽스 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담
 - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여

           허가사항 범위를 초과하여 요양급여를 인정하는 경우

일부
본인
부담

 
  1) 간이식
   - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는
   Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg,
   시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환
   으로 간이식을 받은 환자

  - 간이식 후 Lamivudine, Clevudine,
  Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던
  환자 중 내성변이종이 출현한 환자

    2) 소아환자
  - 1차 약제 내성변이종이 출현한
    만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

 
  1) 간이식
   - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil
   또는 Entecavir경구제(품명:바라크루드정
   1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형
   간질환으로 간이식을 받은 환자

 - 간이식 후 Lamivudine, Clevudine,
 Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여
 받고 있던 환자 중 내성변이종이
 출현한 환자

전액본인
부담

    항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 예방목적으로 투여시

청구사례

심사내역 및 근거

 
 ○ 상병 : 만성 B형 간염

 ○ 청구내역
  391 바라크루드 0.5mg
   (일부본인부담)

  391 헵세라
   (전액본인부담)

 
  ○ 1차 B형 간염치료제 내성 시
   - 바라크루드 0.5mg내성으로 해당 1차 약제와
   헵세라 병용 투여한 경우 인정
         (보건복지부 고시 2010-80호 2010.10.1)

   ○ 진료내역 확인결과
   - 제픽스 투여하던 중 제픽스 내성으로
   바라크루드 0.5mg과 헵세라 병용 투여한 경우

 ☞ 바라크루드 0.5mg(일부 본인부담) 조정

 
○ 상병 : 만성 B형 간염

○ 청구내역
  391 바라크루드 0.5mg
   (일부본인부담)

  391 헵세라
   (전액본인부담)

 
  ○ 2차 B형 간염치료제 내성 시
   - 헵세라 내성으로 헵세라와 바라크루드
     1mg병용 투여한 경우 인정
          (보건복지부 고시 2010-80호 2010.10.1)

   ○ 진료내역 확인결과
   - 제픽스 내성으로 헵세라로 변경하여 투여 중
   헵세라 내성이 발생되어 바라크루드 0.5mg와
   헵세라 병용 투여한 경우

 ☞ 바라쿠르드 0.5mg(일부 본인부담) 조정