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동일 약제라도 함량에 따라 허가사항이 달라 주의요망
동일 약제라도 함량에 따라 허가사항이 달라 주의요망
  • 표혜미 기자
  • 승인 2011.02.26 11:20
  • 댓글 0
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Q1) 알러지성비염 환자에게 처방한 알레그라정이 심사조정되었습니다. 이유가 무엇인가요?

A1) 알레그라 180mg의 허가사항은 ‘알러지성피부질환과 관련된 증상의 완화’로써 알러지성비염에 처방한 것은 식약청장 허가사항 범위외의 투여이므로 심사조정되었습니다.

알레그라정(fexofenadine HCL)은 30mg, 120mg, 180mg 포장단위별로 허가사항(효능·효과)을 달리하고 있어 처방 시 특별히 주의가 필요한 약제입니다.

약제의 요양급여기준은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위안에서 환자의 증상에 따라 필요·적절하게 처방·투여시 인정함을 원칙으로 합니다.

■ 관련근거
;△국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급 가. 처방·조제(2) △식품의약품안전청장의 의약품 허가사항

성분명

의약품명

허가사항 (효능·효과)

fexofenadine
HCL

알레그라 30mg

 알레르기성비염과 관련된 증상의 완화
 알레르기성피부질환(만성특발성담마진)과
 관련된 증상의 완화

알레그라 120mg

 알레르기성비염과 관련된 증상의 완화

알레그라 180mg

 알레르기성피부질환(만성특발성담마진)과
 관련된 증상의 완화

착오청구 사례(1) : 허가사항범위외로 처방된 알레그라정 180mg

환    자 : ○○○ (50세/남)

질병명 : 상세불명의 알레르기성 비염, 만성비염, 코선반의 비대

청구내용

심사결과

구분

단가

1회
투여량

1일투여
횟수(일투)

총투약
일수(총투)

결과

설 명

약제

알레그라180mg
(652100970)

521

1

1

28

조정

  ‘알레르기성피부질환
  (만성특발성담마진)과
  관련된 증상의 완화’에
  허가받은 의약품을
  알레르기성비염에
  처방하여 심사 조정됨.

■ 착오청구 사례(2) : 허가사항범위외로 처방된 아시클로버크림

환    자 : ○○○ (40세/여)

질병명 : 합병증이 없는 대상포진

청구내용

심사결과

구분

단가

1회
투여량

1일투여
횟수(일투)

총투약
일수(총투)

결과

설명

약제

발트렉스정
(650000400)

2607

2

3

7

인정

    ‘단순포진 바이러스
    감염증’ 에 허가받은
    의약품을 대상포진에
    처방하여 심사 조정됨.

에크로바크림
(Acyclovir)
(648101560)

604

5

1

1

조정



이순화<심평원 서울지원 심사평가3부 차장>


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