보건복지부(장관·진수희)는 아직까지 식약청의 허가를 받지 아니한 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 (주)알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다고 밝혔다.

4일 오후1시경 복지부가 이같은 사실을 밝힘에 따라 오후1시20분경 (주)알앤엘바이오의 주가는 전날대비 14.85% 떨어진 2210원으로 -14.85%로 푹락한 후 결국 하한가로 장을 마감했다. 줄기세포 신드롬을 불러일으키며 지난해 1월 18일 종가 6600원을 맞이했던 주가는 1년이 채 되지 않아 1/3 수준으로 떨어졌고, 4일 검찰 수사 의뢰 소식이 밝혀지면서 하한가를 맞았다. 

복지부가 밝힌 5개 의료기관은 RNL 베데스다병원(양산), RNL 베데스다의원(서울 반포, 서울 대치, 서울 가산, 경기 군포)이다. 복지부는 지난해 11월 19일부터 12월 10일간 식약청, 심평원과 합동으로 이들 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)ㆍ판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사한 것으로 확인됐다.

조사 결과 무허가 줄기세포치료제 제조ㆍ판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다. 복지부 자체 확인결과 (주)알앤엘바이오의 경우, 2007년부터 2010년 12월까지 약 8000여명 환자에 대하여 환자 1인당 1000∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취ㆍ배양 및 시술의뢰를 한 것으로 보인다고 밝혔다

복지부가 밝힌 줄기세포치료제 제조ㆍ판매 및 시술 확인 사항으로는 (주)알앤엘바이오의 경우 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양하여 주로 중국, 일본의 협력병원에서 시술하고, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 혐의다.

이는 무허가 의약품제조․판매행위(약사법 제31조), 영리목적으로 환자를 소개․알선․유인 및 사주(의료법 제27조제3항)에 해당하고 국내시술 협력병원은 불법임상시험(약사법 제34조), 의료인의 품위손상 : 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위(의료법 제66조제1호)에 저촉을 받는다.

이어 동 협력병원들은 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 채취하여 (주)알앤엘바이오에 전달 확인(약사법, 의료법 및 형법상 불법행위에 해당하는 것으로 판단)했다고 밝혔다.

또한 조사과정에서 (주)알앤엘바이오에서 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰를 함께 한 것으로 확인됐다. 자료제출 거부 행위는 약사법 제69조제1항 위반으로 200만원 이하 벌금(약사법 제96조제6호)에 해당된다.

한편, 식약청에서는 (주)알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과, ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 위반 사항이 확인되어 임상시험업무정지 처분도 이루어질 예정이다.

김태용 기자