인간대상연구 등에 있어 연구대상자 보호를 위한 윤리적 심사제도 도입 , 기관생명윤리위원회(IRB) 기능 강화, 단성생식배아연구의 허용 등을 규정한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부개정법률안이 26일 국무회의를 통과했다.
보건복지부(장관·진수희)는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 적용범위를 인간대상 및 인체유래물 연구까지 확대하는 방안의 전부개정법률안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.
지금까지 기관생명윤리위원회 심의는 의약품‧의료기기 관련 임상시험연구(식약청 고시)와 배아‧유전자 관련 연구(생명윤리법)에 국한되어 병원·대학 등에서 사람을 대상으로 실시하는 광범위한 연구에서 연구대상자 보호가 취약하다는 지적이 있어 왔다.
개정안에서 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구대상자 보호를 위한 원칙을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 기관생명윤리위원회의 사전심의를 받도록 하고 있다.
연구대상자 보호를 위한 원칙이란 충분한 설명에 의한 동의, 불완전 동의능력자 및 취약계층 보호, 연구대상자 안전 및 개인정보 보호 조치, 연구기록 보존 의무 등을 의미한다.
단 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미하여 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있도록 하는 등 새로운 제도 도입에 따른 부담을 최소화 하였다.
이어 인간대상 및 인체유래물연구를 하는 대학‧병원‧연구기관에는 기관생명윤리위원회를 설치하도록 확대했고, 기관생명윤리위원회에 연구진행과정을 조사‧감독할 수 있는 기능을 추가로 부여했다. 또한 기관장이 위원회 운영에 필요한 행정‧재정적 지원을 실시할 의무도 부과했다.
이와함께 기관생명윤리위원회 등록 및 인증제를 새로이 도입되고, 인증결과는 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거도 마련된다.
다만 동일 기관내에서 다수의 기관생명윤리위원회를 통합‧운영하거나, 다기관 공동연구시 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관 부담을 경감할 수 있도록 했다.
그동안 법적 근거가 없어 연구가 어려웠던 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 및 사후관리 등)하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리‧제공하는 규정도 만들어 졌다.
줄기세포 등록제 등 연구자에게 엄격한 규제를 완화하여 생명윤리와 생명과학기술 연구와의 조화를 모도한다는 취지다.
체외수정용 배아의 보존기간은 5년이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년이상으로도 정할 수 있도록 하고, 배아줄기세포주를 외국에서 수입하여 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록 대상에서 제외하도록 하는 등 규제가 완화됐다.
이같은 내용을 담고 있는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안은 다음달 초에 국회에 제출될 예정이이며 국회 심의를 거쳐 확정된다.
김태용 기자
