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생동성 인증 급증 `의혹'
생동성 인증 급증 `의혹'
  • 김기원 기자
  • 승인 2005.02.21 00:00
  • 댓글 0
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최근 몇 년 사이 `생물학적 동등성 인정품목'이 급속히 늘어나고 있는 상황과 관련, 의료계는 “이같은 생동성 인정품목 급증의 원인은 결국 대체조제를 목표로 한 것이 아니겠는가?”라는 강한 의구심과 함께 이에 대한 대책마련에 적극 나서고 있다.  서울특별시의사회(회장·朴漢晟)는 지난 15일 의협에 `생물학적 동등성 인정품목 증가'와 관련한 건의서를 제출하고 “의협이 최근 통보한 내용 중 생물학적 동등성 인정품목 현황(2004년 12월 31일 현재)을 보면 변경 전인 12월의 경우, 2433건에서 변경 후인 1월 현재 2535건으로 102건이 증가된 것으로 나타났다”며 “생물학적 동등성시험은 절차상 고비용과 많은 시간이 필요함으로 단시간내에 많은 건수를 시험하기 어려운 현 실정에도 불구하고 100여건씩 증가되는 것은 도무지 이해하기 어렵다”고 생동성 인정품목 급증에 대해 우려를 표명했다. 특히 서울시의사회는 “생물학적 동등성시험이 어디서 어떤 절차로 이루어졌는지 확인해 줄 것”을 강력히 요청하고 대책마련에 적극 나설 것을 촉구했다.  

한편 의료계는 지난 해 생물학적 동등성 인정품목이 초과 달성되는 등 매월 생동성 인정품목이 증가하고 있는 것에 대해 깊은 우려를 표명하고 있는데 반해 주무관청인 식약청은 생체시험 및 생체 외 시험 등을 통해 생동성인정품목 확대가 계획대로 추진되고 있다는 입장을 밝히고 있어 대조를 보이고 있다. 특히 이같은 생동성 인정품목의 급증은 생동성심사 평가 효율화 및 생동성시험 자료제출 간소화, 생동성시험 의무화에 따른 약가 우대 폐지 등에 따른 것으로 지적되고 있다.

김기원


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