디지털 치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스㈜(대표이사 윤찬)가 지난 5~8일(이하 현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES 2023'와 9~11일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘바이오텍 쇼케이스’(biotech showcase 2023)에 연이어 참가해 글로벌 사업 진출을 위한 행보를 본격화했다고 밝혔다.에버엑스는 CES 2023 행사 기간 동안 디지털 헬스 섹션 단독 부스에서 전 세계 방문객을 대상으로 자사의 자세 추정(Pose-estimation) AI 기술을 기반으로 한 근골격계 질환 재활, 운

바이오 콜드체인 기업 엠투클라우드(대표 문진수)는 최근 사우디아라비아 최대 의료 IT 기업 4CGATE와 업무협약을 체결하고 사우디아라비아를 비롯한 중동 및 북아프리카 지역 진출을 본격화한다고 밝혔다.4CGATE는 사우디아라비아 최대 의료기관인 KFMC 국립의료원을 비롯한 사우디아라비아 전국 주요 의료원과 보건소에 의료 정보 서비스를 제공하고 있으며 2022년 7월 사우디아라비아 수도 리야드의 백신 접종 관리 시스템을 구축했다엠투클라우드는 “4CGATE가 서비스 중인 의료기관과 보건소에 먼저 콜드체인을 제공하며 향후 중동 전 지역과

AI(인공지능) 의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(Clariπ, 대표이사 김종효)와 서울대병원(원장 김연수)이 임상현장에서의 AI 기반 헬스케어 혁신을 구현하기 위해 손을 잡았다.양 기관은 지난달 27일 2022년 딥러닝 기반 초저선량 CT솔루션의 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원하는 AI바우처 지원사업을 계기로 맺어졌다.클라리파이는 이 사업을 통해 총 8개의 자사 제품을 서울대병원에 설치해 제품의 워크플로우를 최적화했고, 임상현장에서 그 가치를 검증하는 성과를 얻

국내에서 제조된 의료기기의 수출과 제조 품질 관리 기준(GMP) 역량을 제고하기 위한 심사 절차 개선이 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질 관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 지난 27일 행정예고하고 오는 2월 7일까지 관련 단체의 의견을 수렴한다.이번 행정예고의 주요 내용을 살펴보면, 우선 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있는 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 앞으로는 품질관리심사기관이 단독으로 심사하도록 개선을 추진한다. 이는

바이오 콜드체인 서비스 기업 엠투클라우드(대표 문진수)가 지난 2021년에 이어 2023년에도 코로나19 백신 공급망 시스템 구축을 맡는다.엠투클라우드는 2021년 코로나-19가 전 세계를 강타할 당시 우리나라 코로나-19 백신 통합 물류 시스템 구축 사업자로 선정돼 백신 공급망 전 과정에서 저전력 LTE기술을 적용한 실시간 모니터링 기술로 바이오 풀 콜드체인 서비스를 실현했다. 엠투클라우드는 “23년에도 코로나-19 백신 통합 물류 시스템 구축 사업자로 선정됐으며 국내 바이오 콜드체인 서비스 산업을 한층 업그레이드시킬 수 있는 새

바이오 콜드체인 서비스 리딩 기업 엠투클라우드(대표 문진수)가 과학기술정보통신부에서 주최하고 정보통신산업진흥원과 한국지능정보사회진흥원에서 주관하는 ‘그랜드 클라우드 컨퍼런스 2022’에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 지난 13일 밝혔다. 엠투크라우드는 “코로나-19 팬데믹으로 세계 각지에서 의약품 공급 부족 사태가 발생해 의약품의 안전성 확보와 신속한 제품 공급을 위한 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했다”며 “이번 수상한 장관상은 지능형 물류 부문으로 차세대 저전력 LTE 기술을 적용한 모니터링 기술과 제품 품

최근 노령 인구와 스포츠 인구가 증가하면서 근골격계 질환 시장이 빠르게 성장하고 있다. 통증이 일상에 불편을 초래할뿐만 아니라 거동이 불편해질 경우에는 보조인력까지 필요로 해 직간접적 의료비 지출 규모가 가장 큰 질환 중 하나이기 때문이다.근골격계 질환의 가장 좋은 치료법은 재활운동치료다. 각종 정형외과 치료 가이드라인에서도 A등급으로 권고될만큼 그 중요성은 인정받고 있으나, 우리나라 임상 현장에서는 재활운동치료를 받는 환자는 찾아보기 힘들다.이유로는 크게 저수가와 시간적 제약 두 가지가 꼽힌다.재활운동치료의 건강보험 수가는 5~7

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상에 도움을 주기 위한 허가심사 사례집을 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 것이다.사례집의 주요 내용은 △혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 △혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 △혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하

AI 의료영상 솔루션 기업 클라리파이(ClariPi)가 미국 시카고에서 11월 열린 ‘2022 북미영상의학회(RSNA 2022)’에 참가 중이다.RSNA는 북미 방사선학회의 연례 학회로, 유럽 영상의학회(ECR)와 함께 세계 최대 규모의 영상의학회로 평가받고 있다. 올해로 108회를 맞이한 이번 학회에는 650여개 이상의 기업이 참여하며, 400개 이상의 세미나 및 교육 프로그램이 진행된다. 클라리파이는 이 학회에 2017년부터 6년 연속 참가해오고 있다.이 행사에서 클라리파이는 △초저선량 CT영상 노이즈 제거 및 화질 향상 솔루션

최근 한 국내 진단보조 솔루션 기업이 세계 시장에서 그 기술력으로 두각을 드러내고 있다. CT 촬영 시 방사선량과 조영제 투여량를 획기적으로 저감해 환자 안전 측면에서 특히 주목받고 있다.AI 헬스케어 솔루션 기업 ‘클라리파이’는 방사선량 최소화 CT 솔루션 클라리씨티에이아이(ClariCT.AI)를 필두로 조영제 저감 솔루션 클라리에이스(ClariACE), 폐 스크리닝 솔루션 클라리펄모(ClariPulmo), 골다공증 검출 솔루션 클라리큐씨티(ClariQCT), 유방밀도분석 솔루션 클라리시그맘(ClariSIGMAM), 대사증후군 위

헬스케어 테크놀로지 기업 메드트로닉코리아가 11월 11일 ‘보행자의 날’을 맞아 11일부터 2주 동안 제주 올레길에서 ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인을 전개한다.이 캠페인은 질환 인식 증진 캠페인으로 하지정맥류 예방에 도움이 되는 ‘걷기’를 독려하고 하지정맥류에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 지난 2019년부터 매년 걷기 명소에서 개최되어 왔다. 올해로 4회째를 맞이한 캠페인은 사회적 거리두기 및 실외 마스크 착용 의무가 해제되면서 처음으로 서울을 벗어나 제주에서 진행된다.올해는 코스별 평균 16km에 달하는 올레

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다.이번 사례집은 지난 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.주요 내용은 △효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 △기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 △자료준비 시 고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 28일 개정·발간했다.‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 말한다.주요 개정 내용은 △국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명 △통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유‧무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례다.이번 개정판은 의료

에이아이트릭스(AITRICS)는 환자의 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’가 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다.바이탈케어는 6가지 생체신호와 11가지 혈액학적 검사 정보를 기반으로 환자의 위험도를 예측하는 AI 모니터링 솔루션이다. 중환자실 및 일반 병동에서 상태 악화 예측이 가능할 뿐만 아니라 적응증별 정확한 예측 스코어를 보였다는 게 회사 설명이다. 그간 병원에서 환자에게 응급 상황이 발생하기 전 위험 요인을 예측해 의료진이 대응하도록 도와주는 모니터링

‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 안정적인 공급과 관리를 위해 당국이 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1516개 제품을 지정·공고했다.생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 △의료기기 생산·수입 실적 △급여 청구 실적 △희소의료기기 지정·허가 현황

다쏘시스템이 국내 제약·바이오 산업 ‘디지털 전환(DT·Digital Transformation)’에 속도를 내고 있다.다쏘시스템코리아 이호상 브랜드매니저는 지난 21일 열린 의료기기산업 기자간담회에서 데이터 디지털화 플랫폼인 ‘바이오비아 원랩(BIOVIA ONE Lab)’의 국내 진출을 알렸다. 사노피, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 상위 25개 제약·바이오테크 기업들과 녹십자, 종근당, SK바이오팜 등 국내 제약사들이 이 솔루션을 사용하고 있다. 이 매니저에 따르면 제약 분야는 임상 단계 물질을 분자·세포 단위로

한국의료기기산업협회 국제교류위원회는 오는 27일 일본 의료기기 시장 진출에 대한 Medi-Talk 웨비나를 온라인으로 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 웨비나는 국내 의료기기 산업계가 일본 시장 진출 역량을 확보할 수 있도록 시장 진출 전략과 마케팅 정보 등을 제공할 예정이다. 웨비나 주제는 △일본 시장 진출 전략(최주식 대우당헬스케어 대표) △일본 의료기기 규제 최신현황(Shiho Tanaka 존슨앤드존슨 메드텍 Japan 수석매니저) △소프트웨어 의료기기의 일본 시장 진출 경험(이병준 뷰노 팀장) △국내 업체의 일본 시장 진출과

앞으로 의료기기 사전검토가 빨라져 신개발·혁신의료기기 제품화가 빨라질 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 14일 행정예고하고 오는 11월 4일까지 의견을 받는다. 사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도를 말한다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 ‘2022년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최해 12일 5건의 우수작을 선정‧시상했다.전 국민을 대상으로 지난 4월 20일부터 6월 19일까지 접수된 경진대회 응모작은 총 67건으로, 전문가 심사→국민참여 투표→발표평가의 단계를 거쳐 최종 5건의 수상작이 선정됐다.올해 선정된 우수작은 제품의 이미지‧바코드‧QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI) 처리 기술로 통합‧분석해, 사용자가 식품‧의약품을 올바르게 섭취‧복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형

동국대 의료기기규제과학과(학과장 김성민 교수)가 오는 25일 ‘혁신의료기기 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램’을 개최한다고 12일 밝혔다.해당 프로그램은 소프트웨어 기반 혁신의료기기 지정 및 실증 평가 전략에서부터 디지털 치료기기 인허가, 임상시험, 보험 등재 방법 등으로 구성돼 있다.학과 관계자는 “이번 교육은 식품의약품안전처에서 지원하는 단기 프로그램으로 교육비는 전액 무료”라며 “교육 이수자에게는 수료증이 발급될 예정”이라고 말했다.한편 동국대 의료기기규제과학과는 의료기기 규제과학 인재를 양성하기 위해 식약처로부터 지정받아