■GC녹십자 미 관계사 큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표 “내약성 우수”GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수

■한국아스트라제네카 울토미리스주, 전신 중증 근무력증 적응증 추가한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)의 C5 보체 억제제 울토미리스주 (성분명 라불리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활

■뉴로핏, ‘아리바이오 치매치료제 글로벌 3상’ 참여·공동연구 협약 체결뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 ‘뉴로핏’이 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 ‘아리바이오’와 공동연구에 나선다.뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이다. 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통

■신풍제약, 2024년 시무식···“연구개발 역량·조직운영 통해 새 도약 이룰 것”신풍제약(대표 유제만)은 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 지난 2일 오전 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 각각 2024년 시무식을 개최했다. 이날 시무식에는 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다. 신풍제약은 올해의 캠페인 슬로건을 ‘업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이’로 정했다. 내부적으로는 효율적이고 유연한 조직운영을 통해 신풍제약의 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약

의료기기 중 이물이 발견되면 이 사실을 공표하기 위한 세부적인 절차가 마련돼 앞으로 시행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안을 입법예고하고 4일부터 오는 2월 5일까지 의견을 수렴한다.지난해 8월 16일 마련된 관련 의료기기법 개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련△소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 △1·2등급 수출용 의료기기

■안국약품, 2024년 시무식 개최안국약품은 지난 2일 대림동 본사 강당에서 2024년 새해 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 주임급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다.원덕권 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호 積厚之功(적후지공)을 발표했다. 積厚之功(적후지공)은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다.積厚之功(적후지공)의 마

하나이비인후과병원 이상덕 원장이 ‘코가 뚫리면 인생이 뚫린다’라는 표제로 오는 5일 책을 출간한다. 35년 동안 코만 진료해온 의사가 ‘병원 치료의 한계’부터 인정하고 시작하는 코 건강 필독서다. 저자는 한발 더 나아가 ‘환자한테서 배운다’고 스스럼없이 이야기한다. 그래서 책을 쓰는 시간은 그동안 환자한테서 받은 가르침을 되새기는 시간이기도 했다고 토로한다. 20여 년 전 찾아온 한 고등학생 환자의 이야기가 눈에 띈다. 공군사관학교 지망생이지만 심한 축농증 때문에 합격이 불투명했다. 당시만 해도 10대에게 축농중 수술을 하는 것은

유철욱 한국의료기기산업협회장은 2일 신년사를 통해 회원사의 혁신 성장과 협회의 실질적인 성과 창출을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.유 회장의 신년사에 따르면 협회는 올해 △산학연관 및 해외기관과의 허브 역할 강화 △의료기기 시장 확대 △국내 제조사의 해외진출 지원 강화 △우리나라 강점 품목 발굴 및 육성을 위한 대정부 정책 제언에 힘쓸 방침이다.유 회장은 “지난해는 엔데믹 전환과 불확실한 글로벌 경제 환경, 내수 부진, 원자재 가격 상승으로 수출 성적이 좋지 않았다”라며 “이런 어려움에도 우리나라 의료기기 산업계는 치과임플란트, 초

■한국BMS제약 제포시아, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료 건강보험급여 적용한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자의 치료에 1월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 제포시아는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(

■GC녹십자의료재단, 중증장애인 거주시설에 1500만원 기탁GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 연말을 맞아 중증장애인 거주시설 ‘요한의 집’에 성금 1500만원을 기탁했다고 29일 밝혔다. GC녹십자의료재단이 기탁한 성금은 거주 장애인의 복지 증진 및 시설 운영 및 관리 지원 등 다양한 사업에 사용될 예정이다. 재단은 요한의 집과 오랜 인연을 맺어 왔으며, 성금 기탁 외에도 취약계층의 의료 접근성 개선을 위해 무료 건강검진을 실시하고 시설 및 환경 정비를 지원하는 등 다양한 봉사활동으로 나눔을 실천하고 있다. 이은희 GC녹십자의료재

앞으로 무균의약품 제조 시 오염관리전략 수립·이행이 의무화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차를 강화했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 △무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 △첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 △제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.이에 따라 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조

식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품은 감염병을 유발하는 바이러스 등 항원에 높은 특이성·친화성을 나타내는 항체로 감염병 예방 및 치료에 사용된다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성

■유한양행 렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대 예정유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이

■시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득시지바이오(대표이사 유현승)가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이와더불어 시지바이오가 최근 인수한 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스도 혁신도약형 의료기기기업 재인증에 성공했다.시지바이오는 지난 2020년 12월 혁신형 의료기기기업의 ‘혁신도약형’ 의료기기기업으로 최초 인증을 획득하고, 올해 인증을 연장하며 한 단계 올라선 ‘혁신선도형’ 의료기기기업 타이틀을 거머쥐게 됐다. 유효기간은 2026년 11월 30일까지다.시지바이오는 2019년 총 매출

■대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최···‘나보타’ 활용한 만성 통증 치료 솔루션 소개대웅제약(대표 전승호·이창재)이 올해 4번째로 진행된 ‘대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)’를 통해 만성 통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다. 대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해와 시술, 환자 창

■동아쏘시오홀딩스, 그룹 통합보고서 ‘가마솥’ 2023 LACP 스포트라이트 어워드 대상 수상동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 2022년 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’이 ‘2023 LACP 스포트라이트 어워드(Spotlight Awards)’에서 통합보고서(Integrated Report) 부문 대상을 수상했다고 21일 밝혔다.‘LACP 스포트라이트 어워즈’는 세계적인 마케팅 조사기관 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 개최하는 세계 최대 규모의 커뮤니케이션 제작물 경연 대회로, 올해 23회를 맞는다. 매년 전

■보령-HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 공동판매보령(구 보령제약)과 HK이노엔이 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대해 공동판매 하기로 했다고 20일 밝혔다. 보령과 HK이노엔은 이에 따라 내년 1월부터 카나브와 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅을 진행하게 된다. 보령은 HK이노엔과 함께 ‘케이캡정’, ‘케이캡 구강붕해정’을, HK이노엔은 보령과 함께 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)을 공동판매한다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버

식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 아멜리부주(삼성바이오에피스)와 루센비에스주(종근당) 등 두 품목에 대한 영문 심사결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 지난 2016년부터 공개해 왔다.PASIB (Public Assessment Summary Information for Biosimilar

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도(피해구제 부담금)로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담키로 했다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는

앞으로 의약품 제조·수입업체는 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있도록 당국이 제도 개선에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 18일부터 시범운영한다고 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다. 본 제도는 오는 2024