■시지바이오, 글로벌 미용성형 세미나 ’밋 더 마스터 인 발리’ 성료시지바이오(대표이사 유현승)가 지난 5일부터 6일까지 양일간 인도네시아 발리 인터콘티넨탈 호텔에서 ‘2023 밋 더 마스터 인 발리 – 미용성형을 넘어(Beyond Aesthetics Meet the Master in Bail 2023, 이하 밋 더 마스터)’를 개최했다고 지난 7일 밝혔다.이번 행사는 그동안 시지바이오가 척추 및 외상 관리 등 치료 솔루션을 주제로 진행해 오던 글로벌 학술 세미나 밋 더 마스터(Meet the Master)를 미용성형 분야와 접목한

로슈진단이 국내 디지털 헬스케어 스타트업과의 오픈 이노베이션을 통해 헬스케어 혁신을 가속화해나가겠다고 밝혔다.로슈진단은 지난 8일부터 9일까지 그랜드하얏트 서울에서 제8회 2023 RED(Roche Experience Days) 심포지엄을 개최하고, 미디어세션을 통해 이같은 포부를 발표했다.RED 심포지엄은 로슈진단이 글로벌 헬스케어 전문가들과 함께 지난 2016년부터 매년 개최해오고 있는 지식 공유·네트워크 플랫폼이다. 코로나19 팬데믹 이후 3년만에 오프라인에서도 열린 이번 심포지엄에는 전세계 15개국 300명 이상의 전문가들이

서울시가 서울을 대표하는 3대 글로벌 전시회와 손잡고 ESG(환경·사회·지배구조) 실천에 나선다.지난 10월30일 서울시는 글로벌 전시회 주최사(엑스포럼, 한국이앤엑스, 코엑스) 및 전시컨벤션센터(코엑스) 등 3개 기관과 함께 ‘서울 글로벌 전시회 ESG 운영 협력 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 김영환 서울시 관광체육국장을 비롯 각 기관 대표가 참석한 가운데 코엑스 스튜디오159에서 진행됐다.마이스산업은 폐기물 배출과 에너지 소비가 많은 분야로 최근 ‘지속가능성 여부’가 핵심 경쟁력으로 부각 됨에 따라 市는 실천 의지가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 필수 의료기기의 안정적인 공급으로 환자의 치료 기회를 확보하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2010개 제품을 지정·공고했다고 밝혔다.이를 통해 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련할 수 있다는 것.식약처는 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 지난 2021년에 도입했고, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해

앞으로 일부 의료기기의 변경 항목에 한해 변경 허가 이후에도 변경 전 제품에 대해 6개월간 제조·수입이 허용된다. 의료기기의 안정적인 공급을 위해서다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질 없이 추진하기 위한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 △일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) △의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준

■에버엑스, 국내 학회서 ‘다학제적 DTx 임상적 유용성’ 입증에버엑스㈜(대표 윤찬)는 지난달 개최된 대한정형외과학회, 대한스포츠의학회, 대한재활의학회 등 주요 국내학술대회에서 자사의 근골격계질환 재활운동 플랫폼인 MORA(모라)와 근골격계질환 영역 디지털치료제 ‘MORA-DTx’의 성과를 발표했다고 지난달 31일 밝혔다.에버엑스는 ‘2023 대한정형외과학회 제67차 국제학술대회’와 ‘대한스포츠의학회 제63차 추계학술대회’에서 슬개대퇴통증증후군 환자 재활에서 인지행동치료가 접목된 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 탐색임

범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 오는 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 ‘2023 KMDF 범부처 매칭데이’를 개최한다.사업단은 의료기기 기술 개발부터 임상 및 인허가, 제품화까지 전주기를 지원하고자 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동 참여한 조직이다. 지난 2020년 5월 고려대학교 김법민 교수를 사업단장으로 출범했다.△시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 △4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 △의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결 △의료기기 사업화 역량 강화 등을

■올림푸스한국 내시경 시스템 ‘EVIS X1’, 경희대병원 도입올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 20일 자사의 최신 내시경 시스템 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’이 국내 의료기관 중에서는 처음으로 경희대병원에 도입됐다고 밝혔다.경희대병원은 ‘이비스 엑스원’을 도입해 첨단 의료 환경을 구축하고 내시경 검진 분야에서 경쟁력을 더욱 강화하겠다는 계획이다.이비스 엑스원은 위, 대장, 식도 등 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진·진단할 수 있는 다양한 기술을 탑재하고 있다. 대표적으로 △혈관 시각화 기술로 즉시 치료가

■메디컬아이피, 대한해부학회에서 ‘HMD 결합 VR 해부학 콘텐츠’ 첫 선메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 지난 18일부터 20일까지 열린 ‘제73회 대한해부학회 학술대회’에 참가했다고 20일 밝혔다.이번 학술대회에서 메디컬아이피는 3D로 디지털화된 해부학 구조물을 가상현실(VR) 속에 구현해 해부 실습을 가능하게 하는 의료 교육용 플랫폼 ‘MDBOX’의 다양한 라인업을 선보였다.MDBOX는 뼈, 근육, 심장, 뇌 등 장기를 비롯하여 눈, 귀, 혈관, 폐포 등의 미세구조물이나 심장의 움직임, 혈류, 소화 및 호흡의 과정 등에 이르기

에이아이트릭스가 ‘바이탈케어’ 식약처 허가 1년 만에 글로벌 시장 진출 준비에 나선다. 아울러 바이탈케어 적응증 확대, 환자 모니터링 B2C 제품 출시 등 지속적인 성과 창출 계획도 밝혔다.에이아이트릭스는 지난 20일 바이탈케어 허가 1주년을 맞아 의료기기산업전문기자단과의 간담회를 열고 향후 계획을 발표했다.바이탈케어는 실시간 환자 모니터링을 통해 급성중증 이벤트를 예측하는 AI 솔루션이다. 일반병동에서는 6시간 이내에 사망, 중환자실 전실, 심정지, 4시간 이내에 패혈증이 발생할 위험도를 예측하며, 중환자실에서는 6시간 이내 사망

국내 스타트업 보이노시스(대표 신정은)가 오는 12월 초 미국 샌프란시스코 현지에서 개최될 예정인 ‘2023 스타트업 월드컵 결선’에서 한국 대표로 참가할 수 있는 기업으로 선정되어 그 기술력과 사업 가치를 다시 한번 인정받게 됐다.앞서 보이노시스는 지난 10월 6일 포항에서 개최된 2023 포스코 아이디어 마켓 플레이스(IMP)에서 우수상을 차지한 바 있다.보이노시스는 치매 조기 예측의 중요성과 선제투자의 필요성을 인식하고, 남들보다 먼저 조기예측 AI기술을 연구•개발하는 딥테크 기업이다. 시장 선도를 위한 통찰력과 기술력을 보유

■휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가휴온스가 차세대 연속혈당측정기를 선보이며 당뇨 환자 편의 증진에 나선다.㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다고 지난 12일 밝혔다.‘덱스콤G7’은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도

국민보건 향상과 의학술 발전 및 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산 의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2023(KIMES Busan 2023)’이 오는 13일(금)부터 15일(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 1홀과 2A홀에서 열린다.올해로 11회를 맞은 ‘키메스 부산 2023’은 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 유철욱), KNN(대표 이오상)이 공동주최한다.*부산을 중심으로 한 영남 최대 규모의 의료기기 및 병원설비 전시회, 규모와 내실 모두

■올림푸스한국, 최신 내시경 시스템 ‘EVIS X1’ 국내 출시올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 최신 내시경 시스템 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’을 국내 출시했다고 밝혔다.이비스 엑스원은 위, 대장, 식도 등 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진하고 진단할 수 있는 다양한 기술이 탑재되어 있다.△RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높인다. 이를 통해 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을

식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표로 지난 2022년 8월 마련, 배포됐다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려 주는 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)로 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈

■켄델라코리아, 창립 5주년 및 젠틀시리즈 25주년 기념 심포지엄 성료시너론켄델라코리아(대표이사 로버트 럭)는 지난 23일 켄델라코리아 창립 5주년 및 젠틀 시리즈 25주년 기념 심포지엄을 성황리에 진행했다고 26일 밝혔다.심포지엄에서는 아시아 시장을 총괄하는 켄델라 APAC의 진행으로 한국에서의 EBD(Energy based device) 트렌드와 타 국가에서의 켄델라 제품 활용법 및 글로벌 에스테틱 마켓 트렌드를 공유했다.젠틀맥스 프로 플러스는 755nm와 1064nm 듀얼 파장을 사용하는 롱펄스 레이저로, ‘젠틀맥스 프로’를

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인’(민원인 안내서)를 개정했다고 19일 밝혔다.신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다.가이드라인 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 시판 후 사용성적 조사, 환자 의료데이터 활용 조사, 기존 임상시험 대상자 추가 조사,

■존슨앤드존슨비전, 시각장애 인식 개선 위한 기부 마라톤 참가존슨앤드존슨비전이 한국얀센‧존슨앤드존슨메드테크코리아‧얀센백신 등 한국존슨앤드존슨 계열사와 함께 지난 16일 뚝섬 한강공원에서 열린 ‘제9회 시각장애인과 함께하는 어울림 마라톤 대회(이하 어울림 마라톤 대회)’에 참가했다고 밝혔다.어울림 마라톤 대회는 서울특별시장애인체육회 주최, 서울시각장애인스포츠연맹 및 사단법인 서울특별시시각장애인연합회 주관으로 2015년부터 매년 개최되는 행사다. 평소 야외 운동에 제약이 있는 시각장애인과 비장애인이 함께 달리며, 상호 이해의 기회를 갖

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)’에서 14일 개최했다. 이번 간담회에서는 국내·외 디지털의료기기 제조기업에 대한 인증 제도 현황을 분석해 기업 인증 제도의 개선사항과 발전방안에 대한 의견을 수렴하고, 식약처가 추진 중인 디지털의료제품에 대한 법률안 제정과 관련해 디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책방향을 모색하기로 했다.식약처는 국내 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기의 안전성·우수성을 널리