■웨이센-중앙대병원, AI 활용 의료 공동연구 협약 체결웨이센(대표이사 김경남)은 지난 11일 중앙대병원과 인공지능 기술을 활용한 의료 공동연구 및 학술 연구 사업 협력을 위해 업무협약을 체결했다.양사는 이번 업무협약으로 인공지능 기술을 활용한 의료 공동연구 및 학술연구 협력을 모색하고, 양질의 의료 서비스에 기여할 수 있는 의료 AI 소프트웨어 개발을 위해 공동연구부터 사업화까지 적극 협력할 계획이다.웨이센은 의료 AI 소프트웨어 및 헬스케어 개발을 위한 기술을 개발하고, 중앙대병원 의료진들과 협력해 기술을 발전시킬 계획이다. 또

■뉴로핏, ‘아리바이오 치매치료제 글로벌 3상’ 참여·공동연구 협약 체결뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 ‘뉴로핏’이 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 ‘아리바이오’와 공동연구에 나선다.뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이다. 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통

의료기기 중 이물이 발견되면 이 사실을 공표하기 위한 세부적인 절차가 마련돼 앞으로 시행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안을 입법예고하고 4일부터 오는 2월 5일까지 의견을 수렴한다.지난해 8월 16일 마련된 관련 의료기기법 개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련△소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 △1·2등급 수출용 의료기기

유철욱 한국의료기기산업협회장은 2일 신년사를 통해 회원사의 혁신 성장과 협회의 실질적인 성과 창출을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.유 회장의 신년사에 따르면 협회는 올해 △산학연관 및 해외기관과의 허브 역할 강화 △의료기기 시장 확대 △국내 제조사의 해외진출 지원 강화 △우리나라 강점 품목 발굴 및 육성을 위한 대정부 정책 제언에 힘쓸 방침이다.유 회장은 “지난해는 엔데믹 전환과 불확실한 글로벌 경제 환경, 내수 부진, 원자재 가격 상승으로 수출 성적이 좋지 않았다”라며 “이런 어려움에도 우리나라 의료기기 산업계는 치과임플란트, 초

■시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득시지바이오(대표이사 유현승)가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이와더불어 시지바이오가 최근 인수한 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스도 혁신도약형 의료기기기업 재인증에 성공했다.시지바이오는 지난 2020년 12월 혁신형 의료기기기업의 ‘혁신도약형’ 의료기기기업으로 최초 인증을 획득하고, 올해 인증을 연장하며 한 단계 올라선 ‘혁신선도형’ 의료기기기업 타이틀을 거머쥐게 됐다. 유효기간은 2026년 11월 30일까지다.시지바이오는 2019년 총 매출

■보스톤사이언티픽-삼성서울병원, ‘로타프로(ROTAPRO)’ MOU 체결보스톤사이언티픽은 삼성서울병원과 관상동맥 죽종절제술에 사용되는 ‘로타프로 회전 죽종절제술 시스템(ROTAPRO Rotational Atherectomy System, 이하 로타프로)’의 국내 트레이닝 파트너십을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 삼성서울병원은 로타프로 첫번째 공식 트레이닝 센터로 선정되어 국내 의료진들을 대상으로 교육을 제공할 예정이다.보스톤사이언티픽 로타프로는 관상동맥 죽종절제술에 특화된 의료기기로 석회화로 관

■의료기기협회, 호주의료기기협회와 업무협약한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 호주의 ‘호주의료기기협회(MTAA)(회장 이안 버게스, Ian Burgess)’와 지난 6일 싱가포르에 소재한 선텍 컨벤션센터 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요내용은 △한국·호주 의료기기 무역 및 시장 개발 △양국의 의료기기 및 디지털 헬스 규제 및 보건정책·제도 공유 △회원사 지원 사업 발굴·공동 수행 및 정보 교류(비지니스, 마케팅, 산업통계 및 시장데이터 등) △의료기기분야 세미나·바이어매칭, 전시회 활동 및 홍보 △기타

주식회사 미라벨소프트(대표 박기호)가 2024년 스케일업을 통한 도약에 시동을 걸었다.미라벨소프트는 최근 진행 중인 유상증자에 검체수탁기관인 신원의료재단이 전략적 투자자로 참여하기로 했다고 밝혔다. 이번 전략적 투자는 회사의 지속적인 성장 및 양사 영업협력을 통한 서비스 확산에 큰 힘이 될 것으로 기대하고 있다. 헬스 데이터 커뮤니케이션 플랫폼인 ‘MD팍스(MD PACS)’와 고해상도(Full HD) 영상출력이 가능한 ‘MD 게이트웨이(MD DICOM Gateway)’에 새로운 기능을 추가하고 보완했으며, 삼성의료원과 한림대의료원에

■디엔씨, ‘봄(VOM)’ 필러 리뉴얼 출시디엔씨(대표이사 유현승)가 히알루론산(HA) 필러 ‘봄(VOM)’을 리뉴얼 출시했다고 지난 6일 밝혔다.이번 리뉴얼은 정교하고 자연스러운 볼륨을 선호하는 시술 트렌드에 맞춘 임상 현장의 니즈를 반영한 것으로, 기존의 또렷한 볼륨감을 띄는 바이페이직(Biphasic) 성상에서 부드럽고 입자가 고와 전체적으로 고르게 퍼지는 모노페이직(Monopahsic) 성상으로 변경됐다.봄 필러는 세 가지 라인업으로 구성돼 부위별 맞춤 시술을 지원한다. △VOM Light는 눈밑 꺼짐 개선 및 입술 탄력 △

■동서메디케어 온열암치료기 Celief, 독일 메디카서 큰 호평동서메디케어(주)는 지난달 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 의료기기 전시회인 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 고주파 온열암치료기 ‘Celief CPB-2100’을 성공적으로 소개했다.동서메디케어(주)는 이번 전시회에서 국내 업계 최초로 개발한 모바일형 고주파 온열암치료기 ‘Celief CPB-2100’을 전시하고, 바이어 미팅을 진행했다. 성능과 디자인면에서 호평을 받으면서 해외 30여개 국가 바이어들이 몰려 국제적인 관심과 호응을 받았다는 후문이다.특

각자 다른 전문성과 경쟁력을 가진 두 스타트업이 서로 힘을 합쳐 차세대 기능성 봉합사 공동 개발에 나서 업계의 주목을 받고 있다. ㈜인비트코리아(대표이사 유광윤)와 ㈜딥스마텍(대표이사 김호연)은 헬스케어 신규 사업을 위한 업무협약을 최근 체결했다.수술용 봉합사는 수술 부위나 상처 부위를 꿰매는 데 사용된다. 이번 업무협약을 통해 양사는 기존 봉합사에 기능성을 더한 차세대 봉합사의 공동 개발에 나선다.인비트코리아는 ‘필수의료의 자주화를 통한 국내 의료주권 향상’이라는 미션으로 설립된 스타트업이다. 특히 Wound closure(창상

■웨어러블 심전도 검사기 ‘에이티패치’ 차세대 세계일류상품 선정에이티센스(대표이사 정종욱)의 패치형 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 지난 9일 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)로부터 ‘2023년 차세대 세계일류상품’ 인증을 받았다.에이티패치는 장기 연속 심전도 검사기로, 심전도 검사의 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 일상생활 중 장기 연속 검사를 실현함으로써 부정맥 검출 가능성과 의료 서비스 질을 향상시키는 데 기여했다. 순수 국내 기술력으로 개발한 저전력 설계로 별도 충전이나 배터리 교체 없이도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다.사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호되어 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다.이번에 발간된 가이드라인 3종은 △의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 △레거시 의료기기 사이버보안 원

■웨이센-한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 마케팅 업무협약 체결웨이센과 한국파마는 지난 21일 AI 기반 위, 대장 내시경 영상 분석 솔루션 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’의 전략적 판매 업무 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약으로 장세정제 개발 전문 회사인 네덜란드의 Norgine(노르진)의 플렌뷰 국내 독점권을 갖고 있는 한국파마와 인공지능 소화기 내시경 SW 시장을 선도하는 웨이센이 만나 소화기내시경 시장 내 새로운 판도를 열 것으로 기대된다.웨이메드 엔도는 AI가 내시경 영상을 실시간 분석해 위, 대장 내 이

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제품화를 위한 맞춤형 지원에 나섰다.식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관 간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 23일 ‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다.범부처 사업 내 식약처 지원사업에 참여한 기관은 대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교구로병원 등 17개 기관이다.이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한

■필립스-청주한국병원, MRI·CT 활용 임상 연구·진료 협력㈜필립스코리아(대표 박재인)는 청주한국병원(원장 송재승)과 ‘쇼 사이트(Show Site)’ 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 필립스는 자사 제품 및 솔루션을 활용해 ‘쇼 사이트’로 선정한 병원과 더욱 나은 임상 연구와 진료를 위해 협력하고 있다.이번 파트너십을 통해 양 기관은 상호 협력체계를 구축해 국내 보건의료 발전 및 국민 보건 향상에 기여하고 △의학 정보 및 학술교류 △의료 장비 및 임상 지원 △MRI, CT 진료 협력에 나선다.청주한국병원은 필립스의 MRI ‘엘리시온

혁신의료기기 정책개발 및 산업 발전 방향을 민관이 논의하는 자리가 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신의료기기업계, 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 관련 기관과 함께 ‘혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍’을 11월 16일~11월 17일 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 주요 내용은 △유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 △임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 △혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이 이

신의료기술평가 제도에 대한 의료계와 산업계 입장차가 벌어지고 있다. 최근 수년간 의료기기·기술 산업 활성화를 위해 평가 절차 간소화 경향이 나타나고 있는 가운데, 의료계는 충분한 평가를, 산업계는 더 빠른 시장 진입을 요구하고 있는 것이다.지난 14일 열린 한국보건의료연구원 연례학술대회에서 연준흠 인제의대 교수는 “혁신의료기술은 사실 평가에서 떨어진 기술이다. 혁신성을 띤 미검증 의료기술일 뿐”이라며 “산업계에서는 중복 규제라고 주장하지만 식약처 허가와 보건의료연구원 평가는 법적 기반도, 검토 대상도 분명히 다르다”라고 지적했다.이

식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’을 11월 15일 발간·배포했다.이번 사례집은 △심사 대상 품목 선정 기준 △위탁제조소 심사 고려사항 △사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 △현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다.이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에

■시지바이오, 글로벌 미용성형 세미나 ’밋 더 마스터 인 발리’ 성료시지바이오(대표이사 유현승)가 지난 5일부터 6일까지 양일간 인도네시아 발리 인터콘티넨탈 호텔에서 ‘2023 밋 더 마스터 인 발리 – 미용성형을 넘어(Beyond Aesthetics Meet the Master in Bail 2023, 이하 밋 더 마스터)’를 개최했다고 지난 7일 밝혔다.이번 행사는 그동안 시지바이오가 척추 및 외상 관리 등 치료 솔루션을 주제로 진행해 오던 글로벌 학술 세미나 밋 더 마스터(Meet the Master)를 미용성형 분야와 접목한