한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치됐다. 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사실이 확인됐기 때문이다.이번 조치는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국신텍스제약을 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(

■LG화학, 스킨부스터 ‘비타란’ 품질 경쟁력 알렸다LG화학이 PN 성분 스킨부스터 ‘비타란’의 원료 내재화 기반 품질 경쟁력 알리기에 본격 나선다. LG화학은 4일 국내 미용성형 의료진 100여명을 대상으로 피부내 주입하는 스킨부스터 ‘HP Vitaran(이하 비타란)’의 제품 경쟁력 및 임상결과 등을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. ‘비타란’은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 비알팜이 자체 개발한 스킨부스터 의료기기로, 연어과 어류의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제하여 만든 PN(Polynucleotide So

코리안닥터스오케스트라(단장 조태준 서울대병원 교수)는 오는 19일 오후 5시 성남아트센터 콘서트홀에서 제2회 정기연주회를 개최한다고 밝혔다.코리안닥터스오케스트라는 25개 의·치대 출신 의사 74명으로 이루어진 클래식 오케스트라단이다. 지난해 창단 연주회를 시작으로 꾸준한 연주 활동을 이어오고 있으며, 취약계층 아동·청소년의 문화예술 활동 지원, 문화격차 해소를 위해 다양한 사업을 진행하고 있다. 올해 초에는 성북행복한홈스쿨 지역아동센터, 비젼학교 지역아동센터에서 아이들과 보호자가 함께 참여하는 ‘KDO 찾아가는 음악회‘를 개최한 바

■SK케미칼, 2년 연속 한국ESG기준원 평가 A+···업계 유일SK케미칼 (대표이사 안재현 사장) 한국ESG기준원(이하 KCGS, Korea institute of Corporate Governance and Sustainability)에서 주관하는 2023년 ESG 평가에서 통합 A+ 등급을 획득했다고 3읽 밝혔다. 이는 2022년 KCGS 평가에서 처음 A+ 등급을 받은 것에 이어 2번째다. KCGS 평가에서 2년 연속 A+ 등급을 받은 기업은 5곳에 불과하고, 이 중 화학, 제약·바이오 기업은 SK케미칼이 유일하다. KCGS

■동아ST, 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장 송도 바이오텍연구소 방문동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장이 송도 바이오텍연구소를 방문했다고 지난 1일 밝혔다.산업통상자원부는 새로운 수출동력인 바이오 의약품 수출을 지원하고 바이오 업계 현장의 목소리를 듣고자 동아에스티 송도 바이오텍연구소를 직접 찾았다.이날 행사에는 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출지원기관들과 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 바이오 관련 기관들도 참석해 글로벌 신약개발 임상 지원, 해외 파트너 발굴 및 네트워크 구

■한국화이자제약, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라 급여출시 기념 심포지엄 개최한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난달 26일 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념하여 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다.이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대병원 소

앞으로 일부 의료기기의 변경 항목에 한해 변경 허가 이후에도 변경 전 제품에 대해 6개월간 제조·수입이 허용된다. 의료기기의 안정적인 공급을 위해서다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질 없이 추진하기 위한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 △일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) △의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준

■에버엑스, 국내 학회서 ‘다학제적 DTx 임상적 유용성’ 입증에버엑스㈜(대표 윤찬)는 지난달 개최된 대한정형외과학회, 대한스포츠의학회, 대한재활의학회 등 주요 국내학술대회에서 자사의 근골격계질환 재활운동 플랫폼인 MORA(모라)와 근골격계질환 영역 디지털치료제 ‘MORA-DTx’의 성과를 발표했다고 지난달 31일 밝혔다.에버엑스는 ‘2023 대한정형외과학회 제67차 국제학술대회’와 ‘대한스포츠의학회 제63차 추계학술대회’에서 슬개대퇴통증증후군 환자 재활에서 인지행동치료가 접목된 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 탐색임

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제를 사용 중단하고 다른 의약품으로 대체해 사용할 것을 31일 권고했다. 이 제제가 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했기 때문이다. 이에 따라 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조

■한미 AML 혁신신약, ‘완전관해’ 확인 등 혁신신약 가능성 높아져한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 밝혀 혁신신약 개발 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재특허 정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경

범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 오는 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 ‘2023 KMDF 범부처 매칭데이’를 개최한다.사업단은 의료기기 기술 개발부터 임상 및 인허가, 제품화까지 전주기를 지원하고자 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동 참여한 조직이다. 지난 2020년 5월 고려대학교 김법민 교수를 사업단장으로 출범했다.△시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 △4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 △의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결 △의료기기 사업화 역량 강화 등을

■바이엘 코리아, 비잔 국내 출시 10주년 기념 전문의 포럼 개최바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 '바이엘') 여성건강사업부는 지난 24일 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스에서 비잔(성분명 디에노게스트)의 국내 출시 10주년을 기념하며 자궁내막증 진단과 최신 치료의 글로벌 패러다임 변화를 공유하는 VISTA EMS FORUM(VISanne Treatment to All pathways of EndoMetrioSis patients Forum)을 개최했다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘비잔의 현재 그리고 앞으로의 10년: 자궁내막증의

■제이브이엠, 3분기 누적매출 1100억원 돌파···올해 1500억원 넘긴다의약품 자동조제 분야 글로벌 리딩 기업 ‘제이브이엠(JVM)’의 가파른 성장세가 지속되고 있다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스의 계열사인 제이브이엠(대표이사 이동환)은 올해 3분기 연결기준으로 매출 368억원과 영업이익 58억원, 순이익 54억원을 달성했다고 26일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 7.8%(매출), 2.4%(영업이익), 17.0%(순이익) 증가한 실적이며, 미래 성장동력 확보를 위한 R&D에는 매출 대비 6% 수준인 22억원을 투자했다. 제이

■올림푸스한국 내시경 시스템 ‘EVIS X1’, 경희대병원 도입올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 20일 자사의 최신 내시경 시스템 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’이 국내 의료기관 중에서는 처음으로 경희대병원에 도입됐다고 밝혔다.경희대병원은 ‘이비스 엑스원’을 도입해 첨단 의료 환경을 구축하고 내시경 검진 분야에서 경쟁력을 더욱 강화하겠다는 계획이다.이비스 엑스원은 위, 대장, 식도 등 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진·진단할 수 있는 다양한 기술을 탑재하고 있다. 대표적으로 △혈관 시각화 기술로 즉시 치료가

■한국오츠카제약, 제1회 정신건강 합창경연 대회 성료한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 지난 24일 정신질환 당사자의 사회 참여 기회를 통해 질환극복에 대한 정서적 지지를 나누며 사회적 편견을 타파하고자 개최한 제1회 정신건강 합창경연 대회 ‘세상을 바꾸는 소리, 우리들의 노래’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 대회는 한국정신사회재활협회가 주최하고, 보건복지부와 한국오츠카제약의 후원으로 올해 첫 회를 맞이했다. 지난 3월, 전국 정신건강 관련 기관 소속 정신질환 당사자와 가족 관계자로 구성된 총 34개 팀이 대회에 지원했으며 1차

■삼진제약, ‘아론티어’사와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’ 계약 체결삼진제약(대표이사 최용주)은 국내 인공 지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘아론티어 (대표이사 고준수)’사와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’에 대한 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 약물 타겟을 ‘아론티어’에 제안하게 되며, ‘아론티어’는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나갈 계획이다. 이후, ‘아론티어’가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 이를 검증하고 최적

■한미약품 ‘한국인 최적화 GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인‘한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제’의 신속한 상용화 길이 활짝 열렸다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신

■메디컬아이피, 대한해부학회에서 ‘HMD 결합 VR 해부학 콘텐츠’ 첫 선메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 지난 18일부터 20일까지 열린 ‘제73회 대한해부학회 학술대회’에 참가했다고 20일 밝혔다.이번 학술대회에서 메디컬아이피는 3D로 디지털화된 해부학 구조물을 가상현실(VR) 속에 구현해 해부 실습을 가능하게 하는 의료 교육용 플랫폼 ‘MDBOX’의 다양한 라인업을 선보였다.MDBOX는 뼈, 근육, 심장, 뇌 등 장기를 비롯하여 눈, 귀, 혈관, 폐포 등의 미세구조물이나 심장의 움직임, 혈류, 소화 및 호흡의 과정 등에 이르기

■제54회 ‘한독학술대상’ 수상자 성균관대 약학대학 한정환 교수 선정한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 이미옥)가 제54회 ‘한독학술대상’ 수상자로 성균관대 약학대학 한정환 교수를 선정했다. ‘한독학술대상’은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 우리나라 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다. 수상자로 선정된 한정환 교수는 후성유전학 분야의 권위자이다. 후성유전학 및 신호전달체계 관련다양